Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestarium 5 mg

5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg
3. Jak stosować lek Prestarium 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 5 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 5 mg jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Prestarium 5 mg

Jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stannazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie odstosowanego urządzenia, lek Prestarium 5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jestzmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżeniai środki ostrożności” oraz „Prestarium 5 mg a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Prestarium 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiekz poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącegoz serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych(tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• występują jakiekolwiek inne choroby serca;
• występują choroby wątroby;
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;

Informacje o leku Prestarium 5 mg

mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka).

• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 5 mg, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 5 mg i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

…

Lek Prestarium 5 mg

Grupa leków, które mogą wpływać na działanie leku Prestarium 5 mg:

• sirolimus, everolimus, temsirolimus (należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lek Prestarium 5 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek Prestarium 5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 5 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 5 mg zawiera sód

Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 5 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Dawkowanie leku Prestarium 5 mg

Nadciśnienie tętnicze:

Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

Wiek 65 lat i starsi:

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") (niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

Niezwykłe skutki uboczne leków

- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lubzawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudnościw oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców orazbardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnieu 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawówniepożądanych:

Częste objawy:

• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
• kaszel,
• duszność,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawnośćlub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
• kurcze mięśni,
• uczucie osłabienia;

Niezbyt częste objawy:

• depresja,
• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
• zaburzenia czynności nerek,
• impotencja,
• pocenie się,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• czestoskurcz,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej.

Objawy niepożądane

Objawy niepożądane leku Prestarium 5 mg mogą obejmować:

• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadki,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

Rzadziej mogą wystąpić:

• ostra niewydolność nerek,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane:

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zmiany obrazu krwi,

Częstość nieznana:

Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Prestarium 5 mg

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 5 mg:

• Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 5 mg i co zawiera opakowanie:

Lek Prestarium 5 mg to jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja

Wytwórca:

• Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran 45520 Gidy Francja
• Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow Irlandia
• ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
• Belgia COVERSYL 5 mg
• Cypr COVERSYL 5 mg

Preparaty medyczne w różnych krajach

Republika Czeska Prestarium Neo

Dania COVERSYL NOVUM 5 mg

Estonia Prestarium Arginine 5 mg

Finlandia COVERSYL NOVUM 5 mg

Francja COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

Niemcy COVERSUM Arginin 5 mg

Grecja COVERSYL 5 mg

Islandia COVERSYL NOVUM 5 mg

Irlandia COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Włochy COVERSYL 5 mg

Łotwa PRESTARIUM 5 mg

Litwa PRESTARIUM 5 mg

Luksemburg COVERSYL 5 mg

Malta COVERSYL 5 mg

Holandia COVERSYL arg 5 mg

Norwegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polska Prestarium 5 mg

Portugalia COVERSYL 5 mg

Republika Słowacka PRESTARIUM A 5 mg

Słowenia BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete

Szwecja COVERSYL NOVUM 5 mg

Wielka Brytania COVERSYL Arginine 5 mg

(Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9