Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestarium 5 mg

5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg
3. Jak stosować lek Prestarium 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 5 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.
Lek Prestarium 5 mg jest stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
- w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Prestarium 5 mg

Jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stannazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie odstosowanego urządzenia, lek Prestarium 5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jestzmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżeniai środki ostrożności” oraz „Prestarium 5 mg a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Prestarium 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiekz poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych(tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• występują jakiekolwiek inne choroby serca;
• występują choroby wątroby;
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi(pierwotny aldosteronizm);

Pacjent może być poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu, leczeniu odczulającemu, aferezie LDL oraz leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Informacje o lekach

mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka).

- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy lekówzwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 5 mg, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 5 mgi skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prestarium 5 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 5 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący byćmoże będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptoraangiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować lekuPrestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilośćwytwarzanego w nerkach moczu);

- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierającepotas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowanyw celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znanytakże jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeńpowodowanych przez bakterie);

- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

etc

Lek Prestarium 5 mg - informacje

Grupa leków

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).

Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Prestarium 5 mg

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalinalub adrenalina);

- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapaleniastawów).

Lek Prestarium 5 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleciprzerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się,że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek Prestarium5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciążypowyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jeststosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg niejest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentkachce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawrotygłowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 5 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniemtego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 5 mg zawiera sód

Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 5 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przedposiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Dawkowanie Prestarium 5 mg

Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz nadobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz nadobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

Dawkowanie w wieku 65 lat i starszych

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana razna dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w raziekonieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóchtygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największadawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Podwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest tonajwiększa dawka zalecana w tym wskazaniu.

Dawkowanie w wieku 65 lat i starszych

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz nadobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnymtygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Przeciwwskazania i skutki uboczne

Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. W przypadku przedawkowania lub pominięcia dawki,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Prestarium 5 mg jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należyporozumieć się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi.

Skutki uboczne leków - informacje dla pacjentów

Niezwykle poważne skutki uboczne, wymagające pilnej uwagi lekarskiej:

• szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, objawy udaru
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki, objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu i złym samopoczuciem
• żółtaczka, objawiająca się zażółceniem skóry lub oczu
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach

Objawy niepożądane wymagające zgłoszenia lekarzowi:

Częste (maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia
• zaburzenia widzenia
• szumy uszne
• kaszel
• duszność
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• reakcje alergiczne
• kurcze mięśni
• uczucie osłabienia

Niezbyt częste (maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• suchość w ustach
• nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• zaburzenia czynności nerek
• impotencja
• pocenie się
• senność
• omdlenie
• kołatanie serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• reakcja nadwrażliwości na światło
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w klatce piersiowej

Objawy niepożądane

Częste:

- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

Rzadkie:

- ostra niewydolność nerek,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

Bardzo rzadkie:

- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Prestarium 5 mg

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 5 mg

• Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 5 mg i co zawiera opakowanie

Lek Prestarium 5 mg to jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja

Wytwórcy:

• Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran 45520 Gidy Francja
• Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow Irlandia
• ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

1. Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
2. Belgia COVERSYL 5 mg
3. Cypr COVERSYL 5 mg

Preparaty leków w różnych krajach

Republika Czeska

Prestarium Neo

Dania

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estonia

Prestarium Arginine 5 mg

Finlandia

COVERSYL NOVUM 5 mg

Francja

COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

Niemcy

COVERSUM Arginin 5 mg

Grecja

COVERSYL 5 mg

Islandia

COVERSYL NOVUM 5 mg

Irlandia

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Włochy

COVERSYL 5 mg

Łotwa

PRESTARIUM 5 mg

Litwa

PRESTARIUM 5 mg

Luksemburg

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Holandia

COVERSYL arg 5 mg

Norwegia

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polska

Prestarium 5 mg

Portugalia

COVERSYL 5 mg

Republika Słowacka

PRESTARIUM A 5 mg

Słowenia

BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete

Szwecja

COVERSYL NOVUM 5 mg

Wielka Brytania

COVERSYL Arginine 5 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9