Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestozek Combi, 4 mg+ 5 mg, tabletki

Prestozek Combi, 4 mg+10 mg, tabletki

Prestozek Combi, 8 mg+5 mg, tabletki

Prestozek Combi, 8 mg+10 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi
3. Jak przyjmować lek Prestozek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestozek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestozek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zażywać jedną tabletkę leku Prestozek Combi, który zawiera oba te składniki.

Prestozek Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te powodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego skutkiem jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Przepływ krwi w organizmie jest ułatwiony, więc serce nie musi pracować z tak dużym wysiłkiem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi

Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi:

Ostrzeżenia dotyczące leku Prestozek Combi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka.

Warunki, w których NIE należy stosować leku Prestozek Combi:

− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

− jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli objawy takie wystąpiły u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

− jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu) lub zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca);

− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);

− jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi, czego skutkiem jest duszność lub obrzęki obwodowe, np. obrzęk nóg, okolicy kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;

− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie krwi, zawierający aliskiren;

− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Lek Prestozek Combi - informacje dla pacjentów

(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku PrestozekCombi”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punktdotyczący ciąży).

Stosując lek Prestozek Combi należy również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeżeli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
- u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocąspecjalnego urządzenia);
- pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu, w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych najad pszczół lub os.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.

Lek Prestozek Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Prestozek Combi jednocześnie z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potasi innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol,stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjnystosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowanyw celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Na leczenie lekiem Prestozek Combi może mieć wpływ stosowanie innych leków. Lekarz możezalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważmoże to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagoniści receptoraangiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz również podpunkty „Kiedy nie przyjmować lekuPrestozek Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i leki moczopędne (leki zwiększająceobjętość moczu wydalanego przez nerki);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), stosowane w celu łagodzenia bólu lub dużedawki kwasu acetylosalicylowego;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp.

Informacje o lekach - Prestozek Combi

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki;

Leki immunosupresyjne (osłabiające mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna);

Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

Heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi);

Efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy);

Baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane;

Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon;

Itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;

Amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków lub naświetlań w leczeniu raka);

Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

Sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);

Symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu)

Leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Leki te stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Prestozek Combi mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)
• Klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Prestozek Combi z jedzeniem i piciem

Prestozek Combi należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią i instrukcja dotycząca leku Prestozek Combi

Karmienie piersią: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestozek Combi nie wpływa na zdolność koncentracji, jednak u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek Prestozek Combi wpływa na niego.

Lek Prestozek Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Prestozek Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek Prestozek Combi jest zazwyczaj przepisywany pacjentom już przyjmującym peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestozek Combi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skonsultować się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się na plecach z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Prestozek Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Prestozek Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Prestozek Combi

Ponieważ lek Prestozek Combi zazwyczaj stosuje się przez całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Bardzo często:

Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

Występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko:

Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub omdlenie;
• nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca;
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia, senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne (wrażenie dźwięku w uszach), kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem krwi, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obrzęk (opuchnięcie nóg lub kostek).

Niezbyt częste działania niepożądane:

wahania nastroju, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie (chwilowa utrata przytomności), brak odczuwania bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zmiana rytmu wypróżnień, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zwiększona częstość oddawania moczu, szczególnie w nocy, ogólne złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), zaburzenia nerek, impotencja, zwiększone pocenie się, powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, depresja.

Rzadkie działania niepożądane:

dezorientacja, zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, nasilenie łuszczycy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc).

Rumień wielopostaciowy

Rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), zaburzenia krwi, zaburzenia trzustki, żołądka lub wątroby, neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból i niekontrolowane ruchy mięśni), hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych (zwłaszcza skóry), opuchlizna dziąseł, duże stężenie cukru we krwi.

Częstość nieznana

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Pacjenci przyjmujący lek Prestozek Combi zgłaszali również następujące działania niepożądane: hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Przechowywanie leku Prestozek Combi

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestozek Combi.

Substancje czynne

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki

- celuloza mikrokrystaliczna (typ 200XLM)

- celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)

- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

- krzemionka koloidalna bezwodna

- magnezu stearynian

Wygląd leku Prestozek Combi i opakowanie

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, o średnicy 7 mm.

Wielkości opakowań

30, 60, 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Prestozek Combi
• Bułgaria Prestozek Combi
• Łotwa Prestozek

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024