Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pricoron, 5 mg tabletki powlekane

Pricoron, 10 mg tabletki powlekane

Peryndopryl z argininą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pricoron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pricoron
3. Jak stosować lek Pricoron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pricoron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pricoron i w jakim celu się go stosuje

Lek Pricoron jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Pricoron jest stosowany

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
• w leczeniu niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu) (tylko Pricoron 2,5 mg oraz 5 mg).
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), oraz którzy przebyli zawał serca i (lub) operację mającą na celu poprawę zaopatrzenia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pricoron

Kiedy nie stosować leku Pricoron

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (Lepiej także unikać stosowania leku Pricoron

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Pricoron

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pricoron należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew).
• występują jakiekolwiek inne choroby serca.
• występują choroby wątroby.
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie.
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pricoron”.

Wykluczenia dla stosowania leku Pricoron:

U pacjentów istnieje ryzyko nie zaleca się stosowania leku Pricoron w następujących przypadkach:

• pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza we wczesnym okresie ciąży).
• pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Pricoron może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
• pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pricoron zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby uniknąć potencjalnych interakcji lekowych i zapewnić bezpieczeństwo dla Twojego zdrowia.

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był zgłaszany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem z argininą. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Pricoron i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Lek Pricoron nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek Pricoron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na leczenie z zastosowaniem leku Pricoron mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należą do nich:

• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pricoron” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę.
• Lit stosowany w manii lub depresji.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowany w celu uśmierzenia bólu lub aspiryna - w dużej dawce.

Lek Pricoron

Sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapaleniastawów).

Lek Pricoron z jedzeniem i piciem. Zaleca się zażywanie leku Pricoron przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleciprzerwanie przyjmowania leku Pricoron przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jestw ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Pricoron. Lek Pricoron nie jest zalecany wewczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca,ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecimmiesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Pricoron nie jestzalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chcekarmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Peryndopryl z argininą zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpićzawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi. W przypadku wystąpienia takichzaburzeń zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona.

Lek Pricoron zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej, nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pricoron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawana raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca (tylko Pricoron 5 mg): zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg podawana raz na dobę. Po 2 tygodniach można ją zwiększyć do 5 mg raz na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w przypadku niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pricoron

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Pricoron

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Pricoron, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pricoron

Ponieważ leczenie z zastosowaniem leku Pricoron jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Objawy niepożądane leku

Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zawroty głowy (zawroty głowy z uczuciem wirowania).
• Uczucie kłucia i mrowienia.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków).
• Kaszel.
• Duszność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd).
• Kurcze mięśni.
• Uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki.
• Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Impotencja.
• Pocenie się.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych).
• Senność.
• Omdlenie.
• Kołatanie serca.
• Tachykardia (szybkie bicie serca).
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce).
• Ból stawów.
• Ból mięśni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Złe samopoczucie.
• Obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg).
• Gorączka.
• Upadki.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

Objawy niepożądane leku Pricoron:

- Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogąto być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

- Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.

- Pogorszenie łuszczycy.

- Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.

- Ostra niewydolność nerek.

- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,duże stężenie bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane:

- Dezorientacja.

- Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc).

- Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa).

- Zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinekczerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana:

- Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Pricoron:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Pricoron 5 mg oraz 10 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania:

Substancją czynną jest peryndopryl z argininą.

Pricoron 10 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowa, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, hypromeloza, wapnia węglan, makrogol 3350, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk.

Składniki Pricoron 5 mg oraz 10 mg:

Żółcień chinolinowa (E104), żelazo tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133), żelazo tlenek czarny (E172).

Wygląd i opakowanie

Pricoron 5 mg: Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o długości 10,0 ± 0,50 mm i szerokości 4,75 ± 0,24 mm z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pricoron 10 mg: Zielone do marmurkowozielonych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 ± 0,45 mm z jednostronnie wytłoczonym napisem "10".

Opakowanie

Lek Pricoron jest zapakowany w blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PVDC biały//Alu w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Pricoron 5 mg: 15, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Pricoron 10 mg: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000 Malta

Obszar dystrybucji

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.: Pricoron Neo, Pricoron, Perindopril Zentiva, Perindopril Arginine Zentiva.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17

Adres

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9