Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Priligy, 30 mg, tabletki powlekane

Priligy, 60 mg, tabletki powlekane

Dapoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Priligy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy
3. Jak stosować lek Priligy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Priligy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Priligy i w jakim celu się go stosuje

Lek Priligy zawiera substancję czynną zwaną dapoksetyną i należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI). Priligy może być również znany jako lek „urologiczny”.

Lek Priligy wydłuża czas potrzebny do wytrysku oraz pomaga utrzymać kontrolę nad wytryskiem. Może to zmniejszyć poczucie frustracji oraz przygnębienia spowodowanego przedwczesnym wytryskiem.

Lek Priligy stosowany jest w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat. Przedwczesny wytrysk ma miejsce, gdy dochodzi do niego pod wpływem niewielkiej stymulacji seksualnej, niezależnie od kontroli mężczyzny. Może być on przyczyną różnych problemów, w tym problemów w relacjach seksualnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy

Kiedy nie stosować leku Priligy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości omdlenia;
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek mania (uwzględniając uczucie nadmiernej ekscytacji, rozdrażnienia lub braku możliwości logicznego myślenia) lub ciężka depresja;
• jeśli pacjent stosuje:
  • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) - leki stosowane w leczeniu depresji;
  • tiorydazynę - stosowaną w leczeniu schizofrenii;
  • inne leki stosowane w leczeniu depresji;

Leki, z którymi nie należy stosować leku Priligy:

• lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
• linezolid - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• tryptofan - lek ułatwiający zasypianie;
• ziele dziurawca zwyczajnego - lek ziołowy;
• tramadol - stosowany w leczeniu silnych bólów;
• leki stosowane w leczeniu migren.

Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z powyższych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy. Po zakończeniu stosowania leku Priligy należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków wymienionych na liście powyżej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Priligy:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir;
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyna;
• nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.

Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie należy stosować leku Priligy. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Priligy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma problemy seksualne, używa substancji psychoaktywnych, spożywa alkohol, ma problemy natury psychicznej, padaczkę, krwawienia, problemy z nerkami, jaskrę lub inne powyższe sytuacje.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Priligy a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Priligy - bezpieczeństwo stosowania

Lek Priligy może mieć oddziaływanie z innymi lekami, dlatego ważne jest zachowanie ostrożności przy jego stosowaniu. Stosowanie innych leków może wpływać na działanie leku Priligy, a także na maksymalną dawkę, którą pacjent może przyjąć.

Nie należy stosować leku Priligy razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu depresji, zwanymi Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO);
• tiorydazyną stosowaną w leczeniu schizofrenii;
• innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
• litem - lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
• linezolidem - antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń;
• tryptofanem - lekiem ułatwiającym zasypianie;
• zielem dziurawca zwyczajnego - lekiem ziołowym;
• tramadolem - stosowanym w leczeniu silnego bólu;
• lekami stosowanymi w leczeniu migren.

Pamiętaj, aby nie stosować leku Priligy z żadnym z wymienionych leków jednocześnie. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, konieczne jest odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Priligy. Po zakończeniu terapii z lekiem Priligy, odczekaj 7 dni przed rozpoczęciem stosowania innych wymienionych leków. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej terapii.

Pacjenci powinni również powiadomić lekarza, jeśli przyjmują inne leki, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu HIV;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń;
• aprepitant - lek stosowany w leczeniu nudności.

Priligy - zalecenia dotyczące diety

Przyjmowanie leku Priligy wymaga pewnych restrykcji dietetycznych:

• Nie pij soku grejpfrutowego przez 24 godziny przed zastosowaniem leku, aby uniknąć zwiększenia stężenia leku Priligy w organizmie.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
• Podczas stosowania leku unikaj spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilić skutki uboczne leku.

Spożywanie alkoholu

Spożywanie alkoholu podczas stosowania tego leku może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety nie powinny stosować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, osłabienie, trudności z koncentracją oraz niewyraźnie widzenie. W przypadku, gdy którykolwiek z opisanych objawów występuje u pacjenta, powinien on unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych maszyn. Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących ten lek, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.

Lek Priligy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Priligy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Priligy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
• Lek należy stosować tylko 1 do 3 godzin przed podjęciem aktywności seksualnej.
• Nie należy przyjmować tego leku częściej niż jeden raz na 24 godziny (raz na dobę).
• Tabletki leku Priligy należy połykać w całości, aby uniknąć ich gorzkiego smaku, popijając co najmniej szklanką wody.
• Ten lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
• Lek nie powinien być stosowany przez mężczyzn w wieku poniżej 18 lat lub u mężczyzn w wieku 65 lat i starszych.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat leczenia lekiem Priligy po pierwszych 4 tygodniach lub po 6 dawkach leku, w celu stwierdzenia, czy leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli leczenie będzie kontynuowane pacjent powinien rozmawiać na ten temat z lekarzem co 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Priligy

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent może odczuwać nudności lub mogą wystąpić wymioty.

Przerwanie stosowania leku Priligy

Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy. Możliwe jest wystąpienie senności oraz zawrotów głowy po zaprzestaniu stosowania tego leku, nawet jeśli lek nie był stosowany codziennie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Priligy

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przypadki pilne

Należy przerwać stosowanie leku Priligy i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe (drgawki);
• u pacjenta wystąpiło omdlenie lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą;
• pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
• u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Priligy oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Omdlenia oraz niskie ciśnienie krwi

Przyjmowanie tego leku może prowadzić do utraty przytomności oraz do zmniejszenia ciśnienia podczas zmiany pozycji na stojącą.

• tabletkę popić co najmniej jedną, pełną szklanką wody;
• nie stosować tego leku jeśli pacjent jest odwodniony (niedobór wody w organizmie).

Może się tak dziać, jeśli:

• pacjent nie pił niczego w przeciągu ostatnich 4 - 6 godzin;
• pacjent od dłuższego czasu poci się;
• u pacjenta występuje choroba z wysoką gorączką, biegunką lub wymiotami.

Wskazówki

- jeśli pacjent czuje się jakby miał stracić przytomność (występują nudności, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, splątanie, pocenie się, zaburzenia rytmu serca) lub jeśli występuje uczucie oszołomienia podczas przyjmowania pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub usiąść z głową pomiędzy kolanami i poczekać, aż objawy ustąpią.

nie należy wstawać gwałtownie, jeśli pacjent przed dłuższy czas siedział lub leżał;

nie należy prowadzić pojazdów, używać jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa osłabienie podczas stosowania leku;

należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Priligy doszło do omdlenia.

Bardzo częste działania niepożądane

• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nudności.

Częste działania niepożądane

• rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub niepokój;
• drętwienie lub mrowienie;
• trudności w osiąganiu lub utrzymywaniu erekcji;
• nadmierne pocenie się lub nagłe zaczerwienienie twarzy;
• biegunka, zaparcia lub oddawanie gazów;
• ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
• problemy ze snem lub dziwne sny;
• uczucie zmęczenia, senność, ziewanie;
• niedrożność nosa (obrzęk błony śluzowej nosa);
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• trudności w koncentracji;
• drżenie lub roztrzęsienie;
• osłabienie popędu seksualnego;
• szum w uszach;
• niestrawność;
• suchość w ustach.

Działania niepożądane leku Priligy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 mężczyzn):

- omdlenia lub zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą (patrz porady powyżej);
- zmiany nastroju, wzmożona czujność i podniecenie, lub paranoja;
- splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia;
- zwolnienie lub nieregularna częstość rytmu serca lub przyspieszenie rytmu serca;
- utrata popędu płciowego, trudności w osiągnięciu orgazmu;
- osłabienie, uspokojenie, apatia lub przemęczenie;
- depresja/nastrój depresyjny, zdenerwowanie lub zobojętnienie;
- uczucie gorąca, uczucie roztrzęsienia, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
- zaburzenia widzenia, ból oka lub rozszerzone źrenice;
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
- świąd lub zimne poty;
- uczucie wirowania;
- zaburzenia smaku;
- zgrzytanie zębów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 mężczyzn):

- zawroty głowy występujące po wysiłku;
- nagłe zapadanie w sen;
- nagła potrzeba wypróżnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Priligy

• Bez specjalnych zaleceń.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Priligy

- Substancją czynną leku jest dapoksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.- Pozostałe składniki to:

Skład leku Priligy:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Priligy i co zawiera opakowanie:

• Priligy 30 mg tabletki powlekane są koloru jasnoszarego, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6,5 mm, oznaczone “30” wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
• Priligy 60 mg tabletki powlekane są koloru szarego, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 8 mm, oznaczone “60” wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym opakowaniu.

Priligy 30 mg tabletki powlekane: 3, 6 szt.

Priligy 60 mg tabletki powlekane: 1, 2, 3, 6 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:
Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Priligy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021