Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PRIMENE10%, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PRIMENE10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMENE10%
3. Jak stosować lek PRIMENE10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRIMENE10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek PRIMENE10% i w jakim celu się go stosuje

Lek PRIMENE 10% jest jałowym roztworem 20 L-aminokwasów, który pod względem ilościowym i jakościowym odpowiada zapotrzebowaniu dziecka na białka:

• zawiera wszystkie niezbędne oraz nie niezbędne dla dziecka aminokwasy;
• zawiera stosunkowo dużo lizyny;
• zawiera taurynę;
• zawiera stosunkowo mało metioniny;
• charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny;
• niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych 24%;

Badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, lek PRIMENE 10% pozwala na zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również zadawalający rozwój psychomotoryczny dziecka.

Lek PRIMENE 10% nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z zastosowaniem roztworów elektrolitów.

Aminokwasy są to elementy budulcowe, które organizm wykorzystuje do wytwarzania białek.

Lek PRIMENE 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się cukrów, tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku PRIMENE10% z innymi składnikami mieszaniny.

Lek PRIMENE10% jest wskazany do stosowania:

• u dzieci i niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o normalnej masie ciała lub z niedowagą, w celu podania pokarmu (odżywianie) bezpośrednio do krwi (dożylnie), gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
• Zwykle jest stosowany z innymi roztworami i składnikami do żywienia, takimi jak glukoza, tłuszcze, związki mineralne i witaminy.

Lek PRIMENE10% należy stosować wyłącznie w warunkach specjalistycznej opieki medycznej.

Kiedy nie stosować leku PRIMENE10%

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lek PRIMENE10% nie zostanie podany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMENE10% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie lekuPRIMENE 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyćzapewniając ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka,pocenie się, drżenie, bóle głowy, wysypki skórne lub trudności z oddychaniem) należy natychmiastprzerwać infuzję.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką formowania się małych cząstek, blokującychnaczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). W przypadku wystąpienia trudnościz oddychaniem, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Będą oni decydować o działaniach, którenależy podjąć.

Zakażenie i posocznica

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecnośćbakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniururki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celemwykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia.

Zmiany w składzie chemicznym krwi

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował u pacjenta płyny, parametry biochemiczne oraz inne stężeniawe krwi. Może również wystąpić dodatkowy płyn w tkankach i obrzęk. Zaleca się, aby żywieniepozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Roztwór hipertoniczny (wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów)

Lek PRIMENE 10% jest roztworem zawierającym wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów.Może być podany do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej. Jeśli jest podawany domniejszej żyły w ramieniu może powodować podrażnienie żyły. Należy porozmawiać z lekarzem lubpielęgniarką, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub wokół miejscawstrzyknięcia.

Monitorowanie i dostosowanie

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta na początku infuzji oraz w trakcie jej trwania. Należyupewnić się, że lekarz jest poinformowany o wszystkich ciężkich stanach mających wpływ na sposóbradzenia sobie organizmu z cukrami, tłuszczami, białkami i solą (zaburzenia metaboliczne).Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak pocenie się, dreszcze, siniaki lubnieprawidłowy rytm serca, należy przerwać infuzję i powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Monitorowanie parametrów krwi podczas stosowania leku

W trakcie podawania leku lekarz regularnie będzie monitorował parametry krwi pacjenta, abysprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku, szczególnie jeśli upacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.

Szczególne przypadki stosowania leku PRIMENE10%

Jeżeli istnieją poważne ograniczenia dotyczące ilości podawanej wody, na przykład w przypadkuwystępowania zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego lub zaburzeń czynności nerek, tolek PRIMENE10% należy stosować z dużą ostrożnością.

W przypadku występowania niewydolności nerek, ilość podawanego azotu musi być dostosowanado wartości klirensu nerkowego dziecka.

W przypadku występowania niewydolności wątroby, zaleca się kontrolowanie stężenia amoniakuwe krwi.

Kontrola podczas stosowania leku PRIMENE10%

Konieczne jest dokładne kontrolowanie przebiegu wlewu, parametrów biochemicznych oraz stanuklinicznego dziecka (z kontrolą podstawowej równowagi kwasowo-zasadowej).

Interakcje z innymi lekami i składnikami odżywczymi

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie sąznane.

Lek PRIMENE 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się z cukrów,tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność lekuPRIMENE10% z innymi składnikami mieszaniny.

Ciąża i karmienie piersią

Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego teżbrak jest danych dotyczących stosowania leku PRIMENE10% u kobiet w ciąży i w okresie karmieniapiersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego teżbrak jest danych dotyczących wpływu leku PRIMENE 10% na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek PRIMENE10%

Lek PRIMENE 10% może być podawany dzieciom, niemowlętom i noworodkom (urodzonym oczasie lub wcześniakom).

Jest to roztwór do infuzji, podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły wklatce piersiowej.

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Zależy to od wieku, masy ciałapacjenta, stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na białko i zdolności organizmu pacjenta dorozkładania i wykorzystania składników leku PRIMENE 10%. Dodatkowe odżywianie lub białkamogą być również podawane doustnie/dojelitowo.

Sposób podawania:

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Dawkowanie

W zależności od masy ciała, wieku i katabolizmu białek u dziecka:

• 1,5 do 3,5 g aminokwasów / kg mc./24 godziny, to jest 0,23 do 0,53 gazotu / kg mc./24 godziny lub
• 15 do 35 ml leku PRIMENE 10% / kg mc./24 godziny.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./minutę.

Drogi podania

• Sam lek PRIMENE 10% powinien być podawany poprzez żyłę centralną lub żyłę obwodową;
• Lek PRIMENE 10% stosowany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina powinien być podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu, poprzez żyły obwodowe lub jedną z żył centralnych.

Szybkość wlewu i czas trwania

Zalecane szybkości wlewu:

• Noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny);
• Dzieci: wlew ciągły (przez 24 godz.) lub wlew cykliczny (przez 8 do 12 godz. w ciągu doby).

Szybkość wlewu powinna uwzględniać podawaną dawkę, charakterystykę podawanego roztworu, dobowa objętość podaży i czas trwania wlewu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PRIMENE 10%

Objawy:
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, u pacjenta może dojść do zwiększenia objętości krwi krążącej, zwiększenia kwasowości krwi lub zwiększenia zawartości azotu we krwi i w moczu

Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane leku PRIMENE 10%

Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano występowanie następujących działańniepożądanych:

• wysokie stężenie we krwi amoniaku i związków zawierających azot;
• reakcje anafilaktyczne, ciężki wstrząs alergiczny, czyli reakcja która szybko narasta, a jeśli niejest leczona może stanowić zagrożenie dla życia;
• zaburzenie czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi dla parametrówcharakteryzujących czynności wątroby;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym;
• wzrost kwasowości krwi;
• powstawanie małych cząstek blokujących naczynia krwionośne płuc;
• zapalenie żyły w miejscu infuzji, podrażnienie żył, ból, ciepło, obrzęk i stwardnienie;
• w przypadku wycieku płynu infuzyjnego do tkanek otaczających miejsce infuzji mogąwystąpić ciężkie miejscowe reakcje: obumieranie tkanki skóry, tworzenie się pęcherzy,obrzęk, blizny, przebarwienia skóry.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich zmianach w samopoczuciupo lub w trakcie podawania.

W przypadku podania zbyt dużej ilości roztworu, u dzieci z niewydolnością nerek istniejemożliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej oraz zwiększenia stężenia azotumocznikowego we krwi;

Roztwory aminokwasów mogą przyspieszyć wystąpienie niedoboru kwasu foliowego, którypowinien zostać uzupełniony;

Wstrzyknięcie do żył powierzchownych może spowodować zakrzepowe zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PRIMENE 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniuzewnętrznym.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.Nie używać, jeżeli butelka przecieka, gdy roztwór jest mętny lub zawiera zawiesinę.

Ważne informacje dotyczące usuwania zużytych leków

Wszystkie częściowo zużyte pojemniki należy zniszczyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRIMENE 10%:

Substancje czynne leku:

• L-Izoleucyna 0,670 g
• L-Leucyna 1,000 g
• L-Walina 0,760 g
• L-Lizyna 1,100 g

Jak wygląda lek PRIMENE 10% i co zawiera opakowanie

Lek PRIMENE 10% jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów, nie zawierający elektrolitów.

Wielkości opakowań:

• Butelki szklane: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Informacje producenta:

Bieffe Medital S.p.a

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: 22 488 37 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2019

Baxter i Primene są nazwami zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.