ULOTKA DLA PACJENTA

Oto ulotka zawierająca informacje dla pacjentów:

1. Wprowadzenie do informacji o leku
2. Dawkowanie i sposób przyjmowania leku
3. Możliwe skutki uboczne
4. Wskazania do stosowania leku

Nie zapomnij skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Primolut-Nor, 5 mg, tabletki

(Norethisteroni acetas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor
3. Jak stosować lek Primolut-Nor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Primolut-Nor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje

Lek Primolut-Nor zawiera progestagen (octan noretysteronu) sztuczny odpowiednik naturalnego żeńskiego hormonu (progesteronu).

Wskazania do stosowania leku Primolut-Nor: Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor

Leku Primolut-Nor nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku Primolut-Nor należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
• jeżeli kobieta karmi piersią;
• jeżeli obecnie występują lub w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) bądź udar mózgu;
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują objawy zwiastunowe zakrzepicy (np. przemijający atak niedokrwienny mózgu, dławica piersiowa);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują incydenty naczyniowo-mózgowe;
• jeżeli występuje poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic;
• jeżeli występowała migrena, której towarzyszyły ogniskowe objawy neurologiczne np. zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, drętwienie lub niedowład części ciała;
• jeżeli występuje cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

Przeciwwskazania do stosowania leku Primolut-Nor:

Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;

Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Primolut-Nor:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Primolut-Nor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Hormon płciowy (progesteron), który jest zawarty w tym leku, jest częściowo przekształcany w estrogen. Dlatego oprócz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku Primolut-Nor należy rozważyć również ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeżeli stosuje się Primolut-Nor w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primolut-Nor pacjentka powinna poinformować lekarza o następujących przypadkach:

• nałóg palenia tytoniu,
• cukrzyca (choroba metaboliczna z podwyższonym stężeniem cukru we krwi),
• otyłość,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie żył powierzchownych,
• żylaki,
• przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• migrena,
• padaczka,
• i wiele innych.

Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Primolut-Nor, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustna antykoncepcja i zakrzepica

Zakrzepica polega na powstaniu zakrzepu, który może zamykać naczynia krwionośne. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do kobiet nie stosujących żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zakrzepica występuje czasem w głębokich żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych).

W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstaje, może dojść do zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko; może dojść do niej nawet wówczas, gdy nie stosuje się leku, np. w czasie ciąży. Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u pozostałych, ale nie tak duże jak w okresie ciąży.

Podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej występuje w okresie połogu. Zakrzepy mogą również, choć bardzo rzadko, wystąpić w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał serca) lub mózgu (powodując udar). Wyjątkowo rzadko występują w wątrobie, jelicie, nerce lub oku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

• Regularne badania kontrolne
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeżeli:
  • zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie jeśli dotyczy to stanów wymienionych w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy także pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych);
  • stwierdzi się obecność guzka w piersi;
  • zamierza się stosować inne leki (patrz także „Primolut-Nor a inne leki”);
  • możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
  • występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia potencjalnych objawów zakrzepicy:
  • kaszel bez wyraźnej przyczyny;
  • uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
  • duszność;
  • częstsze, niezwykle silne lub przedłużające się bóle głowy lub napad migreny;
  • częściowa lub całkowita utrata widzenia lub widzenie podwójne;
  • mowa niewyraźna lub utrata zdolności mowy;
  • nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia);
  • zawroty głowy lub omdlenia;
  • drętwienie lub niedowład części ciała;
  • silny ból lub obrzęk nóg.

Objawy i ryzyko przyjmowania leku Primolut-Nor

Należy również przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia następujących objawów:

• żółtaczka (zażółcenie skóry, białek oczu mogą to być objawy zapalenia wątroby);
• ciężki, uogólniony świąd;
• wysokie ciśnienie krwi;
• ciąża.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej zostały w bardziej szczegółowy sposób opisane w innych częściach tej ulotki.

Sporadycznie zakrzepica może spowodować inwalidztwo lub zgon.

Ryzyko wystąpienia powikłań żylnych lub tętniczych zaburzeń zatorowych, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych zwiększa się z:

• wiekiem;
• nadwagą;
• w przypadkach występowania kiedykolwiek w rodzinie zakrzepu w nodze, płucu (zatorowość płucna) lub innym narządzie w młodym wieku;
• w przypadku występowania kiedykolwiek w bliskiej rodzinie zawału serca lub udaru w młodym wieku;
• z koniecznością przeprowadzenia operacji, dłuższym okresem unieruchomienia, lub poważnym wypadkiem.

Ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje się lek Primolut-Nor, ponieważ może się tak zdarzyć, że stosowanie tego produktu trzeba będzie przerwać. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Primolut-Nor. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od ponownego stanięcia na nogi.

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne produkty antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześnie wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych produktów antykoncepcyjnych. Należy regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej.

Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne produkty antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami np. zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego.

Lek Primolut-Nor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Udzieli on informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Primolut-Nor we krwi, mogą zmniejszać jego skuteczność oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażenia wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
  • zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
  • niektórych chorób serca, nadciśnienia (antagoniści kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem)
  • zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
  • wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan)
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych
• sok grejpfrutowy

Primolut-Nor może wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni)

Badania laboratoryjne

Przed przystąpieniem do badania krwi, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub personel laboratorium o stosowaniu leku Primolut-Nor, gdyż może to wpływać na wyniki badań.

Primolut-Nor z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Primolut-Nor w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Leku Primolut-Nor nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Primolut-Nor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.

Lek Primolut-Nor zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Primolut-Nor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Jeśli konieczne jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy, zamiast tabletek antykoncepcyjnych, stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży pomimo stosowania antykoncepcji, należy przerwać stosowanie leku do momentu wyjaśnienia sytuacji.

Sposób stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych

Należy zażywać jedną tabletkę leku Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości przypadków zahamuje to krwawienie z macicy, które nie jest związane ze zmianami organicznymi, w ciągu 1 do 3 dni.

Czasami po wstępnym zatrzymaniu krwawienia może wystąpić niewielkie krwawienie. Również w takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku.

Endometrioza

Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki leku Primolut-Nor przyjmowanej 2 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primolut-Nor

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Primolut-Nor. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Primolut-Nor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Skuteczność leku może być zmniejszona, jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ostatnią, pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Primolut-Nor

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek można odstawić w dowolnym czasie. Nie ma specyficznych objawów wynikających z przerwania stosowania leku Primolut-Nor. Jednak istnieje możliwość nawrotu objawów początkowych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Primolut-Nor i ustępują w trakcie leczenia.

Działania niepożądane według układów narządów oraz częstości występowania:

• Bardzo często występują u 10 lub więcej osób na 100:
  • Krwawienie z macicy / pochwy w tym plamienie*
  • Skąpe miesiączki*
• Często występują u 1 do 10 osób na 100:
  • Ból głowy
  • Nudności
  • Brak krwawienia*
  • Obrzęk
• Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000:
  • Migrena
• Rzadko występują u 1 do 10 osób na 10 000:
  • Reakcje nadwrażliwości
  • Pokrzywka
  • Wysypka
• Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 osoby na 10 000:
  • Zaburzenia widzenia
  • Duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Primolut-Nor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Primolut-Nor

Substancją czynną leku jest 5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Primolut-Nor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Primolut-Nor są białe, okrągłe ze znakiem krzyża na jednej stronie. Opakowanie zawiera 2 blistry po 15 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Niemcy

Wytwórca:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: (22) 5723500 fax: (22) 5723555 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023