Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prismasol 2 mmol/l potasu

Roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prismasol
3. Jak stosować Prismasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan.

Prismasol jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do ciągłej hemofiltracji lub hemodiafiltracji oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji. Może również być stosowany w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prismasol

Nie należy stosować roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu w pewnych przypadkach, takich jak uczulenie na substancje czynne, hipokaliemia, alkaloza metaboliczna. Nie można wykluczyć obecności antygenu kukurydzy w roztworze.

Nie stosować hemofiltracji/dializy w określonych przypadkach, takich jak niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem.

Zalecenia dotyczące stosowania Prismasol

Aby złagodzić za pomocą hemofiltracji, należy stosować roztwór Prismasol.

Można zauważyć niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym oraz antykoagulację ogólnoustrojową w przypadku zagrożenia krwotokiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Prismasol należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed zastosowaniem leczenia i podczas jego trwania pacjenta należy badać krew, monitorować równowagę kwasowo-zasadową i stężenie elektrolitów.

Lek Prismasol a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach oraz o lekach, które planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia Prismasolem, dlatego lekarz podejmie decyzję, czy konieczna jest zmiana przyjmowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Prismasolu.

Jak stosować Prismasol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Objętość stosowanego roztworu zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz docelowego bilansu płynów.

Droga podawania: dożylne i hemodializa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prismasol

Pacjent będzie miał dokładnie monitorowany bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia przedawkowania lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze i dostosuje dawkę pacjenta.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia:

• przeciążenia płynami we krwi pacjenta,
• wzrostu stężenia wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna)
• i (lub) zmniejszenia stężenia soli we krwi (hipofosfatemia, hipokaliemia).

Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zmiany stężenia soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, jak hipofosfatemia lub hipokaliemia)
• wzrost stężenia wodorowęglanów w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub obniżenie stężenia wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna)
• nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 3/8

Jak przechowywać Prismasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego do użycia roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, włączając czas leczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol

Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

• Wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g
• Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g
• Glukoza 22,000 g
• Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

• Sodu chlorek 6,450 g
• Sodu wodorowęglan 3,090 g
• Potasu chlorek 0,157 g

Po odtworzeniu/zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego gotowego do użycia roztworu (5000 ml) składającego się z:

Składnik	mmol/l	mEq/l
Wapń Ca2+	1,75	3,50
Magnez Mg2+	0,50	1,00
Sód Na+	140,00	140,00
Chlorki Cl-	111,50	111,50
Mleczan	3,00	3,00
Wodorowęglan HCO3-	32,00	32,00
Potas K+	2,00	2,00

Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l

Pozostałe składniki leku to: dwutlenek węgla (E 290), woda do wstrzykiwań.

pH gotowego do użycia roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 4/8

Jak wygląda Prismasol i co zawiera opakowanie

Prismasol jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Ostateczny gotowy do użycia roztwór uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki i wymieszaniu obu roztworów. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym. W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Wytwórca:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Pólnocnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna):
Prismasol 2.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Prismasol 2 mmol/l potasu roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Środki ostrożności:

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia/postępowania z produktem leczniczym Prismasol. Roztwory z obu komór muszą zostać zmieszane przed użyciem. Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji oraz hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs lub stan zagrażający życiu. Aby zwiększyć komfort pacjenta, produkt leczniczy Prismasol można ogrzać do temperatury 37°C. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej. Przed Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 5/8

Informacje dotyczące podawania Prismasol

Podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają. Nie podawać roztworu, który nie jest przezroczysty lub spaw został naruszony.

Roztwór ten zawiera potas. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed zabiegiem hemofiltracji i (lub) hemodializy oraz podczas jego trwania. Zależnie od stężenia potasu w surowicy przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Sposób podawania:

Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol używany jako roztwór substytucyjny jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:

Objętość oraz szybkość podawania używanego roztworu Prismasol zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Parametry podawania (dawkę, szybkość infuzji, całkowitą objętość) produktu Prismasol powinien ustalać lekarz.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 6/8

Szybkości przepływu dla roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji:

Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji:

Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu wynoszącej około 48 do 60 l.

Dzieci i młodzież:

Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi:

dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m², zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.

Instrukcja postępowania:

1. Aby uzyskać gotowy do użycia roztwór, roztwór elektrolitowy (mała komora A) jest dodawany do roztworu buforowego (duża komora B) poprzez złamanie łamliwej zatyczki bezpośrednio przed użyciem.
2. Należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej wymiany nerkowej.
3. Podczas postępowania i podawania produktu pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Instrukcja użytkowania złączy typu luer

Czynność V.a

Jeśli korzysta się z dostępu typu luer, usunąć zatyczkę, przekręcając ją i pociągając, a następniepodłączyć męską końcówkę luer lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki typu luer receptor na worku, dociskając ją i przekręcając. Upewnić się, że połączenie jest całkowicieosadzone i pewne. Teraz złącze jest otwarte. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrzrysunek V.a poniżej)

Czynność V.b

Jeśli używany jest port do wstrzykiwań, najpierw usunąć zatyczkę poprzez jej odłamanie. Portdo wstrzykiwań można przecierać środkami dezynfekującymi. Następnie przebić kolcemgumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek V.b poniżej)

Roztwór należy użyć niezwłocznie po usunięciu zewnętrznego opakowania. Jeśli nie zostanie użyty odrazu, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, włączając w to czas zabiegu po dodaniuroztworu elektrolitowego oraz roztworu buforowego.

Gotowy do użycia roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić całyniezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 8/8