Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Probella, 2 mg, tabletki

Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Probella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Probella
3. Jak stosować lek Probella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Probella
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Probella i w jakim celu się go stosuje

Lek Probella jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowoulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Probella zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Probella

Kiedy NIE przyjmować leku Probella

• Jeśli występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić naprzykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowośćpłucna). Patrz również „Lek Probella i żylne zakrzepy krwi” poniżej.
• Jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układusercowo-naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego , udar lub choroba serca powodującazmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Probella i tętnicze zakrzepykrwi” poniżej.
• Jeśli występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynnościwątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub)świąd całego ciała.
• Jeśli występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• Jeśli występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwegoguza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego.
• Jeśli występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i zakończeniu punktu 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Probella, należynatychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Probella nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnychw jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Probella NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosowaćprezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Probella. Mogą byćkonieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następującychstanów dotyczy pacjentki.

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• występowała kiedykolwiek depresja;
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Probella;

i tak dalej

Progestageny i ryzyko zakrzepów krwi

Zawierających progestageny, takich jak lek Probella. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do zgonu.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u pacjentki lub u bliskiego krewnego w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas.

Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Probella, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Probella. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Probella i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Probella, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar).

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Probella, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i objawy zakrzepu krwi

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Probella. Należy przerwać stosowanie leku Probella i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Probella i ryzyko raka

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Probella zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

Probella i potencjalne skutki uboczne

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszczerzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku bardzosilnego bólu brzucha.

Lek Probella i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)

Stosowanie leku Probella może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowanialeku Probella, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Jeżeli pacjentka stosuje lek Probella, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapniai witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Probella a inne leki

Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych.Należy również powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inny lek (lub farmaceucie)o stosowaniu leku Probella.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Probella we krwi i zmniejszać jego skuteczność lubpowodować działania niepożądane.

• Leki stosowane w następujących chorobach:
  • padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina,topiramat, felbamat);
  • gruźlica (np. ryfampicyna);
  • zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazyi nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,efawirenz);
  • zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol);
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Probella z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Probella, pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ możeto zwiększyć stężenie leku Probella we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działańniepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium,że pacjentka przyjmuje lek Probella, ponieważ lek Probella może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Probella w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lekProbella.

Lek Probella zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Leku Probella nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Stosowanie leku Probella może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowaniaProbella, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Jak stosować lek Probella

Lek Probella należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą leku Probella, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższychinstrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Probella.
Leczenie lekiem Probella można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli:

Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie koniecznościpopijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowaniaprzerwy. Należy kontynuować stosowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Probella

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużejliczby tabletek leku Probella. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Probella lub wystąpienie wymiotów lub biegunki

Działanie leku Probella będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zastosowania tabletki.
W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkęi kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Probella lub wystąpienianasilonej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.
Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. Po wymiotach lub bieguncewystępujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Probella należy jak najszybciej zażyć następnątabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Probella
Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Probella, może dojść do nawrotu poprzednich objawówendometriozy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Probella

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Probellai zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia,takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmianynastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcjeorganizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szumy uszne
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie duszności

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Probella

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza terminważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Probella

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), magnezustearynian roślinny.

Jak wygląda lek Probella i co zawiera opakowanie

Tabletki Probella to okrągłe, białe tabletki o średnicy 5 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 28 tabletek.

Pudełka zawierają jeden, trzy lub sześć blistrów z 28 tabletkami (opakowania kalendarzowe).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193-León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.