Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml, roztwór do infuzji

Foslevodopum + Foscarbidopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

---

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

---

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

---

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

---

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Produodopa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Produodopa
3. Jak stosować lek Produodopa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Produodopa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser

Co to jest lek Produodopa i w jakim celu się go stosuje

Lek Produodopa zawiera dwie substancje czynne, foslewodopę i foskarbidopę, i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Jak działa lek Produodopa

• W organizmie foslewodopa jest przekształcana w substancję zwaną dopaminą, uzupełniając dopaminę obecną w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Dopamina ułatwia przekazywanie impulsów pomiędzy komórkami nerwowymi.
• Zbyt mała ilość dopaminy powoduje wystąpienie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchowe i problemy z utrzymaniem równowagi.
• Leczenie foslewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie i dlatego zmniejsza nasilenie objawów choroby.
• Foskarbidopa zwiększa działanie lecznicze foslewodopy i zmniejsza też jej działania niepożądane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Produodopa

Kiedy nie stosować leku Produodopa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na foslewodopę, foskarbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania
• jeśli występują ciężkie problemy z sercem
• jeśli występuje nieregularne bicie serca (ciężka arytmia)
• jeśli pacjent miał ostrą fazę udaru
• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane nieselektywnymi inhibitorami MAO i selektywnymi inhibitorami MAO-A, takie jak moklobemid lub fenelzyna. Należy zaprzestać stosowania tych leków co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Produodopa.
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)

Zaburzenia hormonalne

Jeśli pacjent ma zaburzenia hormonalne, takie jak nadmierna produkcja kortyzolu (zespół Cushinga) lub za wysokie stężenie hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).

Zaburzenia skórne

Jeśli pacjent miał kiedykolwiek nowotwór skóry lub ma nietypowe znamiona ("pieprzyki") lub zmiany na skórze, których nie obejrzał lekarz.

Nie stosować leku Produodopa, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przebył kiedykolwiek zawał serca, zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię)
• u pacjenta stwierdzono chorobę płuc, taką jak astma
• u pacjenta występowało kiedykolwiek zaburzenie hormonalne
• u pacjenta występowała kiedykolwiek depresja z myślami samobójczymi lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
• u pacjenta stwierdzono chorobę oczu o nazwie jaskra z szerokim kątem przesączania
• pacjent miał kiedykolwiek wrzód żołądka
• u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki (konwulsje)
• u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza

Lekarz omówi z pacjentem sposoby radzenia sobie z tymi objawami lub zmniejszenia ich nasilenia (patrz punkt 4 „Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta”).

Zespół dysregulacji dopaminowej

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek Produodopa oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zakażenia w miejscu infuzji

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zmiany na skórze w miejscu infuzji, takie jak zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, ból i odbarwienie po uciśnięciu. Należy zawsze stosować techniki aseptyczne (jałowe) podczas stosowania tego leku i regularnie zmieniać miejsce infuzji (co najmniej co trzeci dzień), używając nowego zestawu infuzyjnego. Należy upewnić się, że nowe miejsce infuzji znajduje się w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca stosowanego w ciągu ostatnich 12 dni. Może być konieczna zmiana miejsca infuzji częściej niż co 3 dni, jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych zmian na skórze.

Produodopa i nowotwór

W organizmie, foskarbidopa (składnik leku Produodopa) ulega rozpadowi do substancji o nazwie hydrazyna. Istnieje możliwość, że hydrazyna jest w stanie uszkadzać materiał genetyczny, co może prowadzić do rozwoju nowotworu. Jednakże, nie wiadomo, czy ilość hydrazyny wytworzona podczas przyjmowania prawidłowej dawki leku Produodopa może to powodować.

Dzieci i młodzież

Leku Produodopa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano leku w tej grupie wiekowej.

Lek Produodopa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki na:

• gruźlicę – takie jak izoniazyd
• niepokój – takie jak pochodne benzodiazepiny
• nudności lub wymioty – takie jak metoklopramid
• nadciśnienie tętnicze – takie jak leki przeciwnadciśnieniowe
• skurcz naczyń krwionośnych – takie jak papaweryna
• drgawki (konwulsje) lub padaczkę – takie jak fenytoina
• choroby psychiczne – takie jak leki przeciwpsychotyczne, w tym pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon
• chorobę Parkinsona – takie jak tolkapon, entakapon, opikapon i amantadyna
• depresję – takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym amoksapina i trimipramina

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor COMT (katecholo-O- metylotransferazy), ponieważ może on zwiększać stężenie lewodopy we krwi. Może być potrzebna zmiana dawki tych leków przez lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje sympatykomimetyki, takie jak między innymi salbutamol, fenylefryna, izoproterenol, dobutamina, w celu leczenia niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Sympatykomimetyki i lewodopa mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub nieregularnej pracy serca (arytmii).

Informacje o przyjmowaniu leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków, o których wiadomo, że są eliminowane przez enzym zwany "CYP1A2". Przykłady takich leków obejmują:

• kofeina (wspomaga koncentrację)
• melatonina (pomaga w zasypianiu)
• fluwoksamina, duloksetyna (lek przeciwdepresyjny, który poprawia nastrój)
• klozapina (pomaga kontrolować schizofrenię)
• teofilina (pomaga przy astmie)

Zalecenia dotyczące ciśnienia tętniczego krwi

Niektóre leki, takie jak selegilina, mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi, co może powodować zawroty głowy po wstaniu z krzesła lub łóżka (niedociśnienie ortostatyczne). Lek Produodopa może nasilać zawroty głowy. Powolne przechodzenie z pozycji leżącej do stojącej może zmniejszyć uczucie zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Produodopa. Lek ten nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Produodopa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn pod wpływem leku Produodopa, który może powodować senność, nagłe zaśnięcie lub obniżenie ciśnienia krwi. Konieczne jest całkowite przebudzenie i ustąpienie zawrotów głowy przed podjęciem działań wymagających skupienia uwagi.

Lek Produodopa zawiera sód

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 9 ml lub więcej leku Produodopa na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

Jak stosować lek Produodopa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie użytkowania produktu i pompy infuzyjnej. Lek Produodopa jest podawany pod skórę najczęściej w brzuch za pomocą pompy infuzyjnej.

Lekarz lub pielęgniarka dostosuje ustawienia pompy, aby dawka odpowiadała indywidualnym potrzebom pacjenta.

Pompa podaje lek w sposób ciągły przez 24 godziny.

Może być konieczne ponowne załadowanie pompy nową strzykawką w ciągu 24 godzin, aby upewnić się, że we krwi znajduje się wystarczająca ilość leku do kontrolowania objawów.

Ile leku stosować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz decyduje jaką ilość leku Produodopa należy podać i jak długo. Zwykle podawana jest ciągła dawka podtrzymująca.

W razie potrzeby pacjent może otrzymać dodatkowe dawki (opcja dostępna w pompie) w celu opanowania nagłych objawów OFF podczas ciągłej infuzji – zadecyduje o tym lekarz.

W przypadku przerw dłuższych niż 3 godziny może być konieczne samodzielne podanie sobie dawki nasycającej (opcja dostępna w pompie) przed wznowieniem ciągłej infuzji w celu szybkiego przywrócenia kontroli objawów.

Przed zastosowaniem leku Produodopa należy zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Produodopa

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Produodopa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• nienaturalnie szybkie, wolne lub nierównomierne bicie serca (arytmia)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Produodopa

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Produodopa, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie przez pompę od zwykłej dawki.

Stosowanie leku Produodopa może zostać przerwane na krótki czas, np. podczas brania prysznica. W przypadku przerwania infuzji na dłużej niż jedną godzinę należy zmienić zestaw infuzyjny (zgłębnik i kaniulę) i zmienić miejsce infuzji. W przypadku przerw dłuższych niż 3 godziny może być konieczne samodzielne podanie sobie dawki nasycającej w celu szybkiego przywrócenia kontroli objawów. Opcja dawki nasycającej jest dostępna w pompie ustawionej zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Produodopa i natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• jaskra z zamkniętym kątem przesączania (ostry ból oczu, ból głowy, niewyraźne widzenie, mdłości i wymioty)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, lub wysypka skórna (pokrzywka). Mogą to być objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Produodopa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zakażenie w miejscu infuzji (zapalenie tkanki łącznej w miejscu infuzji) (patrz punkt 2)
• niepokój
• widzenie, słyszenie lub wyczuwanie przedmiotów lub wydarzeń, których nie ma w rzeczywistości (omamy)
• depresja
• reakcje w miejscu infuzji (zaczerwienienie, guzek, obrzęk, ból)
• przewracanie się
• zakażenia układu moczowego

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• reakcje w miejscu infuzji (siniaki, złuszczanie cienkich warstw skóry, wyciek leku, krwawienie, stan zapalny, podrażnienie, grudka, guz, swędzenie, wysypka)
• ropień w miejscu infuzji
• zmniejszenie apetytu
• splątanie
• fałszywe przekonania (złudzenia)
• paranoja
• myśli o odebraniu sobie życia (myśli samobójcze)
• problemy ze zdolnością myślenia, uczenia się i zapamiętywania (zaburzenia funkcji poznawczych)
• ruchy, których pacjent nie chce wykonywać (dyskineza)
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała (dystonia)
• bóle głowy
• zmniejszenie czucia dotyku, mrowienie lub drętwienie, uczucie pieczenia lub kłucia w dłoniach, ramionach, nogach lub stopach (hipoestezja, parastezja)
• postępujące osłabienie lub ból, lub drętwienie, lub utrata czucia w palcach lub stopach (polineuropatia)
• szybki lub niespodziewany nawrót objawów choroby Parkinsona – nazywany „zjawiskiem ON/OFF”
• nagłe zasypianie (napady snu), uczucie znacznej senności, zaburzenia snu
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• zawroty głowy
• zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne, ortostatyczne zawroty głowy) – spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym. Należy zawsze powoli zmieniać pozycję ciała – nie przyjmować zbyt szybko pozycji stojącej.
• omdlenia
• ból brzucha (podbrzusza)
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• mdłości (nudności), biegunka lub wymioty
• niezdolność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• brak energii, osłabienie (zmęczenie)
• obrzęk kończyn dolnych lub rąk spowodowany zbyt dużą ilością płynu (obrzęk obwodowy)
• zaburzenie psychotyczne
• niedobór witaminy B6
• niedobór witaminy B12
• zwiększone stężenie aminokwasów, niewielkich cząstek, które tworzą białka w organizmie
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi; jest to aminokwas, który pomaga budować białka w organizmie

Zaburzenia kontroli impulsów

Objawy mogą obejmować:

• ból gardła
• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała
• trudności ze snem (bezsenność)
• wysypki, świąd, nasilona potliwość
• skurcze mięśni
• uczucie duszności
• ogólne złe samopoczucie
• niedokrwistość
• nietypowe sny
• pobudzenie
• powiększenie obwodu brzucha (rozdęcie), wzdęcie z oddawaniem gazów, niestrawność (objawy dyspeptyczne)
• ból
• ból szyi
• trudności w połykaniu lub zaburzenia smaku (gorzki smak)
• nieregularne bicie serca

Zaburzenia kontroli impulsów mogą manifestować się w różny sposób:

• silny impuls do patologicznego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny
• zmiana lub nasilenie myśli i zachowań o charakterze seksualnym
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
• objadanie się – spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie

Jeśli zaobserwujesz takie zachowania, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe skutki uboczne obejmują:

• ciemne zabarwienie moczu
• wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• próba odebrania sobie życia lub samobójstwo
• niska liczba białych krwinek
• trudności w kontrolowaniu ruchów i wykonywaniu gwałtownych ruchów

Obrzęk żył

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Może wystąpić:

• zgrzytanie zębami
• bolesny wzwód, który nie ustępuje
• pojawienie się nietypowych zmian lub znamion („pieprzyków”) na skórze lub ich nasilenie, lub nowotwór skóry (czerniak złośliwy)
• ciemne zabarwienie śliny lub potu, uczucie pieczenia języka, czkawka
• nietypowe myśli
• nietypowy oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

Produkt leczniczy Produodopa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Islandia, Liechtenstein, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Produodopa
• Dania, Hiszpania, Holandia, Litwa, Portugalia, Włochy - Duodopa
• Czechy, Słowacja - Duodopa SC
• Francja - Scyova

Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser

Przed podaniem leku Produodopa należy zapoznać się z poniższą częścią.

Ważne informacje

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje – instrukcje te wyjaśniają jak przygotować i stosować lek Produodopa.

Lek Produodopa jest podawany w infuzji podskórnej za pomocą pompy Vyafuser i jej elementów (strzykawka, zestaw infuzyjny i adapter fiolki).

Elementy zestawu infuzyjnego można otrzymać od lekarza lub z apteki.

Przed zastosowaniem leku Produodopa należy również uważnie przeczytać pełną instrukcję

• instrukcja użycia adaptera fiolki
• instrukcja użycia zestawu infuzyjnego
• instrukcje użycia dla pacjenta pompy Vyafuser

Lekarz lub pielęgniarka przygotuje dla pacjenta pompę, dzięki czemu pacjent zawsze otrzyma odpowiednią dawkę. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak przyjmować lek i jak obsługiwać pompę.

Jeśli coś jest niejasne – zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

• Nie należy rozcieńczać roztworu Produodopa ani napełniać strzykawki innym roztworem.
• Przed infuzją lek powinien mieć temperaturę pokojową. W przypadku przechowywania w lodówce, przed użyciem fiolkę należy wyjąć z lodówki i pozostawić na 30 minut w temperaturze pokojowej, w miejscu nienarażonym na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Jeśli lek był schłodzony, nie należy go ogrzewać (w fiolce lub strzykawce) w sposób inny niż pozostawienie w temperaturze pokojowej. Na przykład nie należy go podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie.

Przygotowanie

Postępuj zawsze zgodnie z poniższymi zaleceniami w podanej kolejności, gdy musisz ponownie napełnić pompę lekiem Produodopa.

• Umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
• Upewnić się, że dostępna jest płaska czysta powierzchnia. Pozwoli to uniknąć zanieczyszczenia podczas przygotowywania strzykawki.
• Na płaskiej powierzchni umieścić:
• strzykawkę (w opakowaniu)
• fiolkę z roztworem Produodopa
• adapter fiolki (w opakowaniu). Należy użyć nowego adaptera fiolki z każdą nową fiolką

Wskazówki dotyczące używania roztworu Produodopa:

1. Sprawdzenie fiolki, adaptera fiolki i strzykawki:

- gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone w zestawie z lekiem)
- Sprawdzić fiolkę, adapter fiolki i strzykawkę pod kątem upływu terminu ważności i ewentualnych uszkodzeń opakowania.
- Nie używać fiolki, adaptera fiolki ani strzykawki, jeśli ich jałowe opakowanie zostało uszkodzone.
- Nie stosować roztworu Produodopa, adaptera fiolki ani strzykawki po upływie terminu ważności.
- Nie używać, jeśli roztwór Produodopa jest mętny albo zawiera kłaczki lub cząstki.

2. Przygotowanie fiolki z roztworem:

1. Przygotować fiolkę z roztworem:
1. Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z roztworem.
2. Wytrzeć górną część fiolki z roztworem gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
2. Podłączyć adapter fiolki do fiolki z roztworem:
1. Zdjąć papierową osłonkę z opakowania adaptera fiolki. Przechowuj adapter w plastikowym opakowaniu do kroku 3.
2. Za pomocą opakowania mocno wcisnąć adapter fiolki prosto w dół na fiolkę z roztworem, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
3. Zdjąć opakowanie prosto z adaptera fiolki.

Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w instrukcji obsługi adaptera fiolki.

Instrukcja:

3) Trzymając mocno adapter fiolki:

Przymocować strzykawkę do adaptera fiolki, wciskając, a następnie wkręcając ją na miejsce (zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Nie dokręcać na siłę.

4) Trzymać strzykawkę pionowo:

Tak aby fiolka z roztworem znajdowała się nad strzykawką.

5) Ważne jest, aby trzymać strzykawkę skierowaną prosto do góry.

6) Trzymając strzykawkę mocno w jednej ręce:

Drugą ręką pociągnąć w dół tłok, aby pobrać całą zawartość fiolki z roztworem do strzykawki, do objętości około 12 ml lub do momentu pojawienia się powietrza w końcówce strzykawki.

1. Upewnić się, że do strzykawki została pobrana cała zawartość fiolki z roztworem.
2. W końcówce strzykawki będzie widoczne powietrze (pusta przestrzeń).

7) Sprawdzić pod kątem obecności pęcherzyków powietrza:

1. Dopuszczalne są małe pęcherzyki powietrza, a powietrze w końcówce strzykawki jest zjawiskiem spodziewanym. Jeśli widoczne są małe pęcherzyki powietrza lub nie widać żadnych pęcherzyków, można pominąć następną część i przejść do kroku 9: Usuwanie powietrza ze strzykawki.
2. Jeśli są duże pęcherzyki powietrza, należy je usunąć. Jeśli widoczne są duże pęcherzyki powietrza przejdź do następnej części, krok 8 Ręczne usuwanie pęcherzyków powietrza.

8) Ręczne usuwanie pęcherzyków powietrza

a. Powoli i delikatnie obrócić strzykawkę i przechylić ją w przód i w tył. Spowoduje to zebranie pęcherzyków w jeden pęcherzyk. Nie należy wstrząsać ani stukać w strzykawkę w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

b. Jeśli nadal występują pęcherzyki powietrza, należy je zebrać, delikatnie obracając strzykawkę góra-dół.

c. Gdy duże pęcherzyki powietrza połączą się w jeden pęcherzyk, przejdź do następnego kroku.

9) Usunąć powietrze ze strzykawki

a. Mając nadal podłączoną fiolkę z roztworem, skierować strzykawkę do góry.

b. Powoli wypchnąć powietrze ze strzykawki do fiolki. Podczas wtłaczania powietrza z powrotem do fiolki z roztworem wyczuwalny będzie pewien opór.

c. Kontynuować wypychanie, aż całe powietrze zostanie wypchnięte ze strzykawki do fiolki z roztworem, a w końcówce strzykawki będzie widoczny roztwór.

d. W przypadku przechylenia strzykawki w rogu może pojawić się mały pęcherzyk powietrza. Jest to dopuszczalne.

10) Odwrócić strzykawkę i fiolkę z roztworem

Tak, aby fiolka z roztworem była ustawiona pionowo na płaskiej powierzchni.

Odłączenie strzykawki od adaptera fiolki

a. Jedną ręką mocno przytrzymać adapter fiolki, a drugą cylinder strzykawki.

b. Odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki. Podczas odłączania strzykawki od fiolki nie należy naciskać tłoka, w przeciwnym razie roztwór wycieknie.

c. Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni, upewniając się, że końcówka strzykawki nie dotyka niejałowej powierzchni.

Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.

Przygotowanie infuzji leku Produodopa

• Podłącz zestaw infuzyjny zgłębnika do nowej strzykawki.
• Trzymając mocno strzykawkę, podłączyć zestaw infuzyjny zgłębnika do strzykawki i dokręcić do oporu.
• Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji zestawu infuzyjnego.
• Umieścić strzykawkę w pompie.
• Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji dla pacjenta pompy Vyafuser.
• Napełnić zestaw infuzyjny zgłębnika. Napełnianie oznacza, że pompa wypycha lek ze strzykawki przez zestaw infuzyjny zgłębnika, aby usunąć powietrze z zestawu.
• Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji dla pacjenta pompy Vyafuser.

4. Wybór i przygotowanie miejsca infuzji

• Wybierz pokazany obszar (na brzuchu) co najmniej 5 cm od pępka.
• Unikaj skóry z bliznami, stwardniałej tkanki, rozstępów, fałd lub fałd skórnych, w których ciało naturalnie mocno się zgina, lub obszarów, w których ubranie może powodować podrażnienia (np. w pobliżu pasa).
• Otwórz gazik nasączony alkoholem i przetrzyj wybrane miejsce infuzji gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez co najmniej 1 minutę.

Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji zestawu infuzyjnego i instrukcji dla pacjenta pompy Vyafuser.

• Podłącz kaniulę do ciała i podłącz zestaw infuzyjny do kaniuli.
1. Wprowadź kaniulę do ciała.
2. Podłącz zestaw infuzyjny zgłębnika do kaniuli.

Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji zestawu infuzyjnego.

5. Rozpoczęcie infuzji Produodopa

Włączyć pompę. Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji dla pacjenta pompy Vyafuser.

Opcje podawania leku przez pompę

Cel	Kiedy jest dostępny
Infuzja ciągła	Tryb podstawowy, który dostarcza stałą dawkę Produodopy przez cały dzień. Zawsze dostępna, zgodnie z zaleceniami.
Dawka dodatkowa	Mała, jednoobjętościowa dawka podawana przez krótki okres czasu (bolus), aby szybko osiągnąć pożądany poziom leku w organizmie. Dodatkowa dawka jest dostępna tylko wtedy, gdy została ustawiona przez lekarza. Dostępna w razie potrzeby, zdefiniowana przez wstępnie ustawiony czas blokady opcji Dawki dodatkowej.
Dawka nasycająca	Duża pojedyncza dawka podana w krótkim okresie czasu (bolus), która może zostać podana w celu szybkiego osiągnięcia pożądanego poziomu leku w organizmie, dostępna tylko po dłuższym okresie kiedy Po tym, jak lek nie był podawany przez dłuższy czas, określony przez czas blokady Dawki

16

pompa nie była używana i po ustawieniu jej przez lekarza. nasycającej (minimum 3 godziny).

• Pompa ma dostępne alternatywne opcje podawania, które w razie potrzeby może ustawić lekarz.

6. Po użyciu

• Zużyte fiolki z roztworem z nadal podłączonym adapterem fiolki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.