ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer nec odio. Praesent libero. Sed cursus ante dapibus diam. Sed nisi.

Nulla quis sem at nibh elementum imperdiet. Duis sagittis ipsum. Praesent mauris. Fusce nec tellus sed augue semper porta. Mauris massa.

Vestibulum lacinia arcu eget nulla. Class aptent taciti sociosqu ad litora torquent per conubia nostra, per inceptos himenaeos.

Dawkowanie

Przyjmować raz dziennie, najlepiej po posiłku.

Działania niepożądane

• Ból głowy
• Nudności
• Zawroty głowy

Dla pełnego opisu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROFICAR, 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilkunastu dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Proficar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proficar
3. Jak stosować lek Proficar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Proficar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Proficar i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Proficar, kwas acetylosalicylowy, hamuje agregację płytek krwi. Postać leku – tabletka dojelitowa, uwalniająca lek w jelicie, chroni śluzówkę żołądka przed podrażnieniem.

Lek Proficar wskazany jest do stosowania w:

• hamowaniu agregacji płytek krwi:
• w chorobie niedokrwiennej serca,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG), po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA),
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

Jeśli po upływie kilkunastu dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proficar

Kiedy nie przyjmować leku Proficar

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność serca,

Ostrzeżenia dotyczące leku Proficar

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady astmy oskrzelowej, po podaniu salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

u pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży,

u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proficar należy zwrócić sią do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Proficar u pacjentów:

• z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
• stosujących jednocześnie ibuprofen,
• z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
• z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w przeszłości,
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Lek Proficar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).

Wpływ kwasu acetylosalicylowego na inne leki

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/ dobę)

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzeń nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w ciąży

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę, w ostatnimtrymestrze ciąży prowadzi do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu orazhamowania czynności skurczowej macicy. Zarówno u matki jak i u dziecka obserwowano zwiększonąskłonność do krwawień.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w okresieokołoporodowym może – szczególnie u wcześniaków – prowadzić do krwotokówwewnątrzczaszkowych.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego podczas karmienia piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobietkarmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerwaniekarmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowaniadużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeńmechanicznych w ruchu.

Jak przyjmować lek Proficar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:Początkowa, jednorazowa dawka – 150 mg na dobę.Dawka podtrzymująca – 75 mg na dobę.Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Proficar

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie większych dawek niżzalecane lub zatrucia przypadkowe) wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupachpacjentów prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania i postępowanie po przedawkowaniu są szczegółowo opisane.

Pominiecie przyjęcia leku Proficar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne dotyczące żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko opisano przejściowe zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenie układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęki, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe. Bardzo rzadko ciężkie reakcje, włączając wstrząs anafilaktyczny.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy:

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proficar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proficar

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Skład otoczki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, powidon,talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Proficar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, koloru żółtego o jednolitej powierzchni.

Opakowanie: blistry z folii aluminiowej, PVC/Al lub pojemniki do tabletek PE z zakrętką PE,w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Wytwórca: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7