Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane

PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane

PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane

Promazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa
3. Jak przyjmować Promazin Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Promazin Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada działanie umiarkowane uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
• leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa

Kiedy nie przyjmować leku Promazin Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma agranulocytozę (brak granulocytów w krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przebył złośliwy zespół neuroleptyczny;
• jeśli kobieta karmi piersią.

Leku nie powinno stosować się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie);
• z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami (napadowe, przymusowe ruchy) w wywiadzie, ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń;
• długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę;

Unikać stosowania leku u pacjentów:

• z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni);
• z przerostem gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

Ostrożność przy występowaniu niepokojących objawów

W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny może wystąpić agranulocytoza (brak granulocytów w krwi). Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać badanie krwi.

Promazin Jelfa - ostrzeżenia i interakcje leków

Pacjenci, którzy przyjmują lek Promazin Jelfa (neuroleptyk stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych) powinni być świadomi pewnych ważnych informacji dotyczących jego stosowania.

Specjalna ostrożność

Osoby leczone Promaziną i innych lekami wydłużającymi odstęp QT powinny być szczególnie ostrożne, zwłaszcza na początku leczenia.

Wydzielanie prolaktyny

Leki przeciwpsychotyczne, takie jak Promazina, mogą zwiększać wydzielanie hormonu prolaktyny w mózgu, co może prowadzić do różnych skutków, takich jak wzrost gruczołów sutkowych.

Efekty uboczne

Pacjenci leczeni Promaziną powinni unikać ekspozycji na słońce, ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki skórnej. W trakcie długotrwałego stosowania leku, zaleca się regularne kontrole obrazu krwi, czynności wątroby i serca, a także badania oczu.

Interakcje z innymi lekami

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnie, jak i w przeszłości. Możliwe są interakcje między Promaziną a innymi lekami, dlatego konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Dzieci i młodzież

Promazina nie powinna być stosowana u dzieci.

Informacja dla pacjentów

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu Promaziny. Nie należy również podawać adrenaliny osobom po przedawkowaniu tego leku.

Interakcje z innymi lekami

i inne neuroleptyki stosowane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisieEKG, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne lekiprzeciwpsychotyczne, mogą powodować zwiększenia ryzyko rozwoju arytmii;

stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jakkarbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa ryzyko wystąpieniaagranulocytozy.

Promazin Jelfa z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba żew opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W raziekonieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniuutrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będących w ruchu i dlatego pacjencileczeni promazyną nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

Promazin Jelfa zawiera

laktozę jednowodną, żółcień chinolinową (E 104) (tylko tabletki 25 mg),żółcień pomarańczową (E 110) (tylko tabletki 50 mg), czerwień koszenilową (E 124) (tylkotabletki 100 mg).Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem leku Promazin Jelfa.Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować Promazin Jelfa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pobudzenie psychoruchowe

Zalecana dawka: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę.

Informacje o leku Promazin Jelfa

Uogólnione drgawki toniczno-kloniczne

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Promazin Jelfa

W przypadku pominięcia dawki leku Promazin Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Promazin Jelfa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) złośliwy zespół neuroleptyczny ()">Zobacz więcej

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.

Zaburzenia serca

Zaburzenia i działania niepożądane leku Promazin Jelfa

Częstość nieznana:

Zaburzenia przedsionkowo-komorowe: blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper- i hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, małopłytkowość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: żółtaczka zastoinowa (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: priapizm

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa. Strona internetowa:

Jak przechowywać Promazin Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Promazin Jelfa

- Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.

Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku;

Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku;

Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharyna sodowa, sacharoza, guma arabska oraz żółcień chinolinowa (E 104) (tylko Promazin Jelfa, 25 mg), żółcień pomarańczowa (E 110) (tylko Promazin Jelfa, 50 mg), czerwień koszenilowa (E 124) (tylko Promazin Jelfa, 100 mg).

Jak wygląda Promazin Jelfa i co zawiera opakowanie

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane
Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.
60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.)

Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.
60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.)

Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.
60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (75) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7