Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane

PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane

PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane

Promazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa
3. Jak przyjmować Promazin Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Promazin Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada działanie umiarkowane uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
• leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa

Kiedy nie przyjmować leku Promazin Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma agranulocytozę (brak granulocytów w krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przebył złośliwy zespół neuroleptyczny;
• jeśli kobieta karmi piersią.

Leku nie powinno stosować się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni,spowolnienie ruchów, drżenie);
• z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami (napadowe, przymusoweruchy) w wywiadzie, ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń;
• długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (mimowolneruchy mięśni twarzy i języka), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - jeśli wystąpią dyskinezy,należy odstawić promazynę;

Unikać stosowania leku u pacjentów:

• z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni);
• z przerostem gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny może wystąpić agranulocytoza (brak granulocytów w krwi). Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać badanie krwi.

U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT w badaniu EKG, które występowały bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu w krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia w krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu w krwi, niedożywieni, nadużywający

Promazin Jelfa - informacje dla pacjentów

Osoby stosujące lek Promazin Jelfa oraz inne leki (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcukrzycowe) powinny zachować szczególną ostrożność i regularnie kontrolować stan zdrowia.

Dawkowanie i stosowanie

Zaleca się regularne kontrolowanie obrazu krwi, czynności wątroby i serca oraz badania oczu podczas długotrwałego stosowania leku Promazin Jelfa.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Promazin Jelfa należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia ewentualnych niepożądanych interakcji z innymi lekami, zarówno recepturowymi, jak i bez recepty.

Objawy niepożądane

Należy zwrócić uwagę na ewentualne objawy niepożądane podczas stosowania leku Promazin Jelfa, takie jak reakcje skórne, zaburzenia oddechowe czy objawy pozapiramidowe.

Promazin Jelfa - informacje dla pacjentów

i inne neuroleptyki stosowane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, mogą powodować zwiększenia ryzyko rozwoju arytmii;

stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy.

Promazin Jelfa z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba żew opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W raziekonieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniuutrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będących w ruchu i dlatego pacjencileczeni promazyną nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

Promazin Jelfa zawiera laktozę jednowodną, żółcień chinolinową (E 104) (tylko tabletki 25 mg), żółcień pomarańczową (E 110) (tylko tabletki 50 mg), czerwień koszenilową (E 124) (tylko tabletki 100 mg).

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem leku Promazin Jelfa.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować Promazin Jelfa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pobudzenie psychoruchowe

Zalecana dawka: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę.

Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa sięstopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin.

Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku, przed snem.

Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzićpod ścisłym nadzorem lekarza.

Pobudzenie i niepokój

Zalecana dawka:

osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy nadobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Leczenie należy prowadzić podścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa może wywołać głęboki sen, znacznyspadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu.

W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu

Informacje dotyczące leku Promazin Jelfa

1. Uogólnione drgawki toniczno-kloniczne

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2. Pominięcie przyjęcia leku Promazin Jelfa

W przypadku pominięcia dawki leku Promazin Jelfa należy zastosować ją jak najszybcieji kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się porazastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Przerwanie przyjmowania leku Promazin Jelfa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi sązaburzenia układu nerwowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
• często: u 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu lekówantycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lubzespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lubznacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub wprzypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie uosób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) złośliwy zespół neuroleptyczny(zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych,drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnieniatętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne - poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy; narastającezaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzeniaelektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.

Promazin Jelfa - informacje o działaniach niepożądanych

Częstość nieznana:

blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper- i hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, małopłytkowość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: żółtaczka zastoinowa (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: priapizm

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, Strona internetowa:

Jak przechowywać Promazin Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Promazin Jelfa

-Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.

Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku;

Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku;

Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

-Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kwas stearynowy,krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharyna sodowa, sacharoza, guma arabska oraz żółcieńchinolinowa (E 104) (tylko Promazin Jelfa, 25 mg), żółcień pomarańczowa (E 110) (tylkoPromazin Jelfa, 50 mg), czerwień koszenilowa (E 124) (tylko Promazin Jelfa, 100 mg).

Jak wygląda Promazin Jelfa i co zawiera opakowanie

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane

Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane

Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.

60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.)

Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.

60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.)

Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.

60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

tel.: (75) 643-31-02

fax: (075) 752-44-55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7