Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Promazine Hasco

Promazine Hasco 25 mg, tabletki powlekane

Promazine Hasco 50 mg, tabletki powlekane

Promazine Hasco 100 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco
3. Jak stosować lek Promazine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Promazine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje

Promazine Hasco zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku).Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające iprzeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
• leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco

Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (promazynę) albo na inne pochodnefenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie6;
• jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby:śpiączka, guz chromochłonny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, tzw. agranulocytoza(brak granulocytów we krwi); ciężka niewydolność krążenia, choroba Parkinsona;
• jeśli u pacjenta wystąpił tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Promazine Hasco

Nie stosować leku w okresie karmienia piersią

Nie stosować leku u dzieci

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek (możliwość wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych)
• wykazujących wcześniej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy
• długotrwale stosujących pochodne fenotiazyny
• z chorobami serca
• z niewydolnością wątroby lub nerek
• z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego
• z padaczką lub stanami predysponującymi do wystąpienia padaczki
• w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody

Unikać stosowania leku u pacjentów:

• z jaskrą z wąskim kątem przesączania
• z niedoczynnością tarczycy
• z myasthenia gravis
• z przerostem gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną

Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego

U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca

Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu

Promazyna

Promazyna może powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.

Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.

Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania oczu.

W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazine Hasco.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Dzieci

Leku Promazine Hasco nie należy stosować u dzieci.

Lek Promazine Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do rozwoju objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze informować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.

Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.

Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Może wówczas dojść do zaburzeń oddychania.

Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może przedłużać i nasilać działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.

Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), mogą osłabiać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.

Niektóre leki zaburzają wchłanianie promazyny, jak np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.

Obserwowano niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.

Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mogą wystąpić tzw. objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy.

Promazyna:

• zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe,
• może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych,
• może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych.

Interakcje leku Promazine Hasco

- może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy,klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny),

- może działać toksycznie na układ nerwowy (połączenie promazyny z solami litu możepowodować wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego),

- stosowana jednocześnie z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi orazprzeciwpsychotycznymi może zwiększać ryzyko rozwoju arytmii,

- stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lubniektóre antybiotyki i cytostatyki), zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy (brakgranulocytów we krwi).

Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że wopinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniuutrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Promazine Hasco zawiera laktozę

Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.

Lek Promazine Hasco zawiera żółcień chinolinową/żółcień pomarańczową/czerwień koszenilową

Otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają barwniki: żółcieńchinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.

Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcieńpomarańczową FCF (E 110) lak.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Promazine Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka

Pobudzenie psychoruchowe:

Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.

Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku:

Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazine Hasco

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. W razie przedawkowania promazyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Promazine Hasco

W razie pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Promazine Hasco

Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyną. Podawanie promazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego. Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia układu nerwowego: Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj. wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy).

Zaburzenia neuroleptyczne

Zaburzenia ruchowe:

Zespół neuroleptyczny, tachykardia, hipertermia, wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia świadomości, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia psychiczne:

Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, toczeń rumieniowaty

Zaburzenia naczyniowe:

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia serca:

Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w zapisie EKG

Zaburzenia endokrynologiczne:

Mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia, hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Uciążliwe zaparcia, nudności i wymioty (rzadko)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Żółtaczka. Należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Priapizm

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej:

Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Promazine Hasco

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Promazine Hasco - Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek. 1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku. 1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku. 1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku. Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; talk; Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171). Dodatkowo otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak. Dodatkowo otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak. Jak wygląda lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte. Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, pomarańczowe. Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8