Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego.Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwićprzeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskaniasedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wiekupowyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagającychintensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegówdiagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekamistosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opiekimedycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1%MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyłapacjenta w przeszłości.

Lek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius - ostrzeżenia i wskazania

Lek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• odwodnienie (hipowolemia);
• napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

DE/H/0490/001/IB/074 2

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u noworodków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się podawania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius za pomocą systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeślipacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie:

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dzieciom w wieku poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Sedacja u dzieci - dawki leku Propofol

pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, u większości pacjentów w celu wywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu.

Sposób podawania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- wolne lub szybkie bicie serca;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);

- czkawka;

- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;

- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);

- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ruchy mimowolne;

- ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy;

- nudności, wymioty;

- kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;

- pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);

- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego);

- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- euforia;

- seksualne pobudzenie;

- nieregularne bicie serca;

- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);

- powiększenie wątroby;

- niewydolność nerek;

- uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;

Działania niepożądane Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;

Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);

Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóryi oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasamiz utratą apetytu].

Działania niepożądane po podaniu Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z lidokainą

• Zawroty głowy;
• Wymioty;
• Senność;
• Drgawki;
• Spowolnienie bicia serca (bradykardia);
• Nieregularne bicie serca (arytmia);
• Wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/fiolcei zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Nie zamrażać.Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius powinny byćwymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub fiolki.Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworemchlorku sodu do wstrzykiwań lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantówdo wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkachaseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu6 godzin po przygotowaniu.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

DE/H/0490/001/IB/074

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• Substancją czynną leku jest propofol.
• Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.
• Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
• Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
• Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
• Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji. Jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub fiolkach, zamkniętych gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:

• 5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji.
• 1 szklana fiolka zawierająca 50 lub 100 ml emulsji.
• 5 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
• 10 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji.
• 10 szklanych fiolek zawierających po 50 lub 100 ml emulsji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

DE/H/0490/001/IB/074 8

Propofol w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
• Belgia - Propolipid 1%
• Bułgaria - Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия
• Cypr - Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2025 r.

DE/H/0490/001/IB/074 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami dowstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml(0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, lub 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bezkonserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lubwacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lubrozcieńczonej 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworemchlorku sodu do wstrzykiwań.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lubinfuzji niż wyżej wymienione.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy dowstrzykiwań.

Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Freseniusz wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniulistosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środkówkonserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz zestawuinfuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząćpodawanie.

DE/H/0490/001/IB/074 10

Infuzja leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosowaćz zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% MCT/LCT Freseniusnie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celukontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lubwolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1%MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawydo infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Do podawania w infuzji rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy zawszestosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkościinfuzji. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część leku Propofol 1% MCT/LCTFresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%)roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml). Rozcieńczony leknależy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach) bezpośrednio przedpodaniem i musi być podany w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można podaćdo większej żyły i (lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie,można dodać roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i 1 częśćniezawierającego środków konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy niewolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjnąco Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

DE/H/0490/001/IB/074 11