Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczone elektrowstrząsami.

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Zalecenia przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• napady padaczkowe;

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek;
• odwodnienie;

Ryzyko związane z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych oraz odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca.

Wsparcie pacjenta po zastosowaniu Propofolu:

Pacjent będzie mógł opuścić szpital po odzyskaniu przytomności, przy czym należy go obserwować. W przypadku powrotu do domu wkrótce po zastosowaniu propofolu, pacjent powinien być towarzyszony przez inną osobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• leki przeciwbólowe (analgetyki);
• silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy);
• leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);
• benzodiazepiny (leki uspokajające);
• sukametonium (lek zwiotczający mięśnie);
• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;
• leki i napoje zawierające alkohol;
• neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);
• walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

DE/H/0490/002/IB/074

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat, u większości pacjentów, w celu wywołania wstępnej sedacji, wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz.

Sposób podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);

Działania niepożądane po podaniu leku

Często:

- czkawka;

- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często:

- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko:

- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko:

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;

- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);

- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana:

- ruchy mimowolne;

- ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane po wybudzeniu ze znieczulenia:

Często:

- ból głowy;

- nudności, wymioty;

- kaszel.

Rzadko:

- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;

- pobudzenie.

Bardzo rzadko:

- pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);

- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego);

- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana:

- euforia;

- seksualne pobudzenie;

- nieregularne bicie serca;

- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);

- powiększenie wątroby;

- niewydolność nerek;

- uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;

- nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);

- zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• wymioty;
• senność;
• drgawki;
• spowolnienie bicia serca (bradykardia);
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309

Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Zestawy do podawania z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu fiolki.

Zawartość opakowania i inne informacje: Co zawiera Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: Substancją czynną leku jest propofol. Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu. Każda fiolka po 20 ml zawiera 400 mg propofolu.

Informacje o Propofolu

Zawartość propofolu w fiolkach:

Każda fiolka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Każda fiolka po 100 ml zawiera 2000 mg propofolu.

Pozostałe składniki:

olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Opis Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach. Szklane fiolki są zamknięte gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:

• 10 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
• 1 szklana fiolka zawierająca 50 ml emulsji.
• 10 szklanych fiolek zawierających po 50 ml emulsji.
• 10 szklanych fiolek zawierających po 100 ml emulsji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Wytwórcy:

• Fresenius Kabi Austria GmbH
• Fresenius Kabi AB

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, prosimy o kontakt z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 345 67 89

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. Propofol "Fresenius" 2% mit MCT - Emulsion zur Injektion

Propofol w różnych krajach

Cypr

Propofol 2%MCT/LCT Fresenius

Czechy

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze

Dania

Propolipid

Estonia

Propoven 2%

Finlandia

Propolipid 20 mg/ml

Grecja

Propofol MCT/LCT 2%

Hiszpania

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

Irlandia

Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion

Islandia

Propolipid 20 mg/ml

Litwa

Propoven 2%

Luksemburg

Propolipid 2%

Łotwa

Propoven 2%

Niemcy

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Norwegia

Propolipid 20 mg/ml

Polska

Propofol 2%MCT/LCT Fresenius

Portugalia

Propofol 2%MCT/LCT Fresenius

Rumunia

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Słowacja

Propofol MCT/LCT Fresenius20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia

Słowenia

Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Szwecja

Propolipid 20 mg/ml

Węgry

Propofol 2%MCT/LCT Fresenius

Wielka Brytania

Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion

Włochy

Propofol Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2025 r.

DE/H/0490/002/IB/074 9

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

(treść dalsza)

Emulsję należy pobrać w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki oraz zestawu do infuzji bezpośrednio po przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

DE/H/0490/002/IB/074 10

Wskazówki dotyczące infuzji

W celu kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy do infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można podać do większej żyły i (lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Lidokainy nie wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

DE/H/0490/002/IB/074 11