Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Lek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - ostrzeżenia i zalecenia

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłączniez zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniemu pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniupsychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosowaćz zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lublekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu zezmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo(żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjentanastępujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• odwodnienie (hipowolemia);
• napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 2% MCT/LCTFresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjentaruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgicznywykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności,z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymagato dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólumożna zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodowaćdziałania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyćinna osoba.

DE/H/0490/004/IA/071 2

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• leki przeciwbólowe (analgetyki);
• silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy);
• leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);
• benzodiazepiny (leki uspokajające);
• sukametonium (lek zwiotczający mięśnie);
• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;
• leki i napoje zawierające alkohol;
• neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);
• walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.). Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane niższe dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 3 lat

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - informacje dla pacjentów

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegówchirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat, u większości pacjentów, w celuwywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. Podtrzymaniewymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2%MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mgpropofolu/kg mc./godz.

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzonobezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowejczęści dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki).Propofol 2% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompyelektrycznej. Lekarz zapewni zgodność pompy z ampułko-strzykawką.

Stosowanie ampułko-strzykawek:

1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i wstrząsnąć.
2. Połączyć tłok z ampułko-strzykawką wkręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
3. Zdjąć wieczko z ampułko-strzykawki i podłączyć linię infuzyjną, igłę lub kaniulę do ampułko-strzykawki. Usunąć pęcherzyk powietrza (mały pęcherzyk może pozostać) i gotową do użyciaampułko-strzykawkę umieścić w pompie lub stosować ręcznie.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosowaćdłużej niż 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występujące podczas znieczuleniaPodczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicieuśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

DE/H/0490/004/IA/071

Działania niepożądane związane z znieczuleniem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- wolne lub szybkie bicie serca;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);

- czkawka;

- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;

- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);

- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ruchy mimowolne;

- ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane po wybudzeniu ze znieczulenia

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy;

- nudności, wymioty;

- kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;

- pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);

- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego);

- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- euforia;

- seksualne pobudzenie;

- nieregularne bicie serca;

- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);

- powiększenie wątroby;

- niewydolność nerek;

Działania niepożądane leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Możliwe skutki uboczne przy stosowaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius obejmują:

• uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;
• nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;
• przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);
• zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu].

Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą, mogą wystąpić także:

• zawroty głowy;
• wymioty;
• senność;
• drgawki;
• zwolnienie bicia serca (bradykardia);
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• wstrząs.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można także zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze do 25°C, unikać zamrażania. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Zestawy do podawania z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione po 12 godzinach od otwarcia ampułko-strzykawki. Zużytych leków nie wyrzucaj do kanalizacji, zapytaj farmaceutę o właściwy sposób utylizacji.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• Substancją czynną leku jest propofol.
• Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu.
• Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w plastikowych ampułko-strzykawkach.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 50 ml emulsji.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgia	Propolipid 2%
Cypr	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Czechy	Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Dania	Propolipid

Informacje o leku Propofol

Informacje o dostępnych postaciach leku Propofol w różnych krajach:

• Estonia: Propoven 2%
• Finlandia: Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitäytetyssä ruiskussa
• Grecja: Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
• Hiszpania: Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargadaEFG
• Islandia: Propolidid 20 mg/ml, stungu-eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu
• Irlandia: Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2024 r. Kod DE/H/0490/004/IA/071 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki.

Po użyciu przekłute ampułko-strzykawki należy wyrzucić.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania propofolu:

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji.

Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zalecenia dotyczące dawkowania i podawania propofolu:

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny.

Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji.

Przydatne informacje dotyczące stosowania propofolu:

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej.

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 3 lat ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze względu na potrzebne bardzo małe ilości leku.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować przez filtr mikrobiologiczny.

DE/H/0490/004/IA/071 10

Biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe i pompy infuzyjne

W celu kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowelub wolumetryczne pompy infuzyjne.

Stosowanie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 2%MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawydo infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Podawanie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podać dowiększej żyły i(lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Lidokainy nie wolnostosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Podawanie leków zwiotczających mięśnie

Leki zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjnąco Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

DE/H/0490/004/IA/071 11