Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi);
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej);
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca);
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca);
• w leczeniu migreny;
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia);
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy (takich jak tyreotoksykoza, która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi, oraz nadczynność tarczycy);
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego);
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki);
• krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia

Jeśli pacjent ma:

• nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,
• wstrząs pochodzenia sercowego,
• ciężką chorobę serca,
• zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• wolną lub nierówną czynność serca,
• zwiększoną kwasowość krwi,
• astmę lub inne zaburzenia oddychania,
• nieleczony guz chromochłonny,
• ciężkie zaburzenia krążenia,
• ból w klatce piersiowej podczas spoczynku,
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma reakcje alergiczne,
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma tyreotoksykozę,
• pacjent ma chorobę nerek lub wątroby,
• pacjent ma chorobę serca,
• pacjent ma osłabienie mięśni,
• pacjent ma choroby takie jak POChP lub skurcz oskrzeli,

Interakcje z innymi lekami

Lek Propranolol Aurovitas może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas to:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina,
• lidokaina,
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon, glikozydy naparstnicy.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Propranolol Aurovitas:

- paroksetyna, sertralina i wenlafaksyna (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych); - chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca); - amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca); - leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca); - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol); - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby); - leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi; - metyldopa (stosowana w leczeniu nadciśnienia); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy; - teofilina zmniejsza stężenie propranololu; - klonidyna; - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, paroksetyna); - antyarytmiki (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i - leki przeciwnowotworowe.

Informacje ważne dla pacjentów stosujących lek Propranolol Aurovitas:

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Lek Propranolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol Aurovitas

Lek Propranolol Aurovitas zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Propranolol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy dawki 40mg: Jeśli lekarz przepisał 1/4 (ćwierć) tabletki lub 1/2 (pół) tabletki, lek Propranolol Aurovitas należy

Przełamanie Tabletki

Przełamać w sposób przedstawiony poniżej:

Rysunek 1 i 2

Rysunek 3 i 4

• Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
• Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).
• Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Zalecana dawka	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale serca	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę	160 mg
Migrena	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	80 mg do 160 mg
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa	10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg

Lek Propranolol Aurovitas

(pogrubienie mięśnia sercowego)

Guz chromochłonny
Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę
Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę
30 mg do 60 mg

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę
160 mg do 320 mg

Dzieci i młodzież

Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:

• W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zimne palce rąk i stóp;

Objawy niepożądane

Wśród objawów niepożądanych związanych z lekiem mogą wystąpić:

• Często:
  • zwolnienie czynności serca;
  • drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda);
  • zaburzenia snu i (lub) koszmary senne;
  • zmęczenie;
  • duszność.
• Niezbyt często:
  • nudności, wymioty i biegunka.
• Rzadko:
  • nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy;
  • niewydolność serca, nasilenie choroby serca;
  • obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy);

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

7. Informacje dodatkowe

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, o których nie ma mowy w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produków Leczniczych. Więcej informacji można znaleźć

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
• Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
• Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
• Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Propranolol Aurovitas
• Portugalia: Propranolol Generis
• Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024