Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi);
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej);
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca);
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca);
• w leczeniu migreny;
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia);
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy (takich jak tyreotoksykoza, która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi, oraz nadczynność tarczycy);
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego);
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki);
• krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Możliwe interakcje leku Propranolol Aurovitas z innymi lekami:

- leki obniżające ciśnienie krwi (np. diuretyki, ACE-i, beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, digoksyna, leki stosowane w leczeniu arytmii, leki stosowane w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i innych chorób serca);

- adrenalina (lek pobudzający pracę serca);

- ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego);

- ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny);

- chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);

- cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych);

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

- teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

- warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);

- fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

- fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności);

- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Propranolol Aurovitas:

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Wpływ alkoholu na działanie leku Propranolol Aurovitas:

Alkohol może wpływać na działanie leku.

(dalsza część tekstu)

Przełamać w sposób przedstawiony poniżej:

Rysunek 1 i 2

Rysunek 3 i 4

Kroki do przełamania tabletki:

• Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
• Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).
• Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie dla osób dorosłych:

Zalecana dawka

Całkowita dawka dobowa (maksymalna)

Choroba	Zalecana dawka	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa i drżenie	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale serca	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę	160 mg
Migrena	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	80 mg do 160 mg
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy i kardiomiopatia przerostowa	10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg

Dawkowanie leku Propranolol Aurovitas

(pogrubienie mięśnia sercowego)

Guz chromochłonny

Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę

Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę

30 mg do 60 mg

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę

160 mg do 320 mg

Dzieci i młodzież

Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:

• W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zimne palce rąk i stóp;

Działania niepożądane

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Unikaj stosowania leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera substancję czynną propranololu chlorowodorku oraz inne substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna i skrobia kukurydziana.

Tabletki Propranolol Aurovitas występują w dwóch dawkach: 10 mg oraz 40 mg. Mają postać białych lub białawych, okrągłych tabletek powlekanych.

Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w różnych wielkościach opakowań.

Informacje o produkcie leczniczym

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Kraje, w których produkt jest dopuszczony:

Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten

Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten

Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Propranolol Aurovitas

Portugalia: Propranolol Generis

Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024