ULOTKA DLA PACJENTA

Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Skutki uboczne

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić skutki uboczne. W przypadku nasilenia się objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Protamine sulfate LEO Pharma, 1400 antyheparynowych IU/mL
(co odpowiada 10 mg/mL), roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Protamini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Ten produkt zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Protamine sulfate LEO Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protamine sulfate LEO Pharma
3. Jak stosować lek Protamine sulfate LEO Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Protamine sulfate LEO Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Protamine sulfate LEO Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest siarczan protaminy, który jest stosowany jako antyheparyna w celu zablokowania działania heparyny i heparyn drobnocząsteczkowych oraz zmniejszenia wpływu tych substancji na organizm.Heparyny są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi i mogą powodować krwawienie.Pacjent może otrzymać ten lek:
- Aby pomóc zatrzymać krwawienie spowodowane przez heparynę/heparynę drobnocząsteczkową
- Aby zapobiec częstym krwawieniom, jeśli pacjent był leczony heparyną/heparyną drobnocząsteczkową i ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu
- Aby odwrócić działanie heparyny stosowanej w niektórych rodzajach operacji serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protamine sulfate LEO Pharma

Kiedy nie stosować leku Protamine sulfate LEO Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Protamine sulfate LEO Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
- jest cukrzykiem stosującym insulinę (zwłaszcza insulinę protaminową)
- jest uczulony na ryby
- jest niepłodnym mężczyzną (nie może mieć dzieci) lub jeśli przeszedł wazektomię (operację, która powoduje bezpłodność mężczyzny)
- był wcześniej leczony siarczanem protaminy, insuliną protaminową lub chlorkiem protaminy.

Dzieci i młodzież

Siarczan protaminy LEO Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Protamine sulfate LEO Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Nie stosować leku Protamine sulfate LEO Pharma, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest leczenie siarczanem protaminy LEO Pharma, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Protamine sulfate LEO Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Protamine sulfate LEO Pharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Protamine sulfate LEO Pharma

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Protamine sulfate LEO Pharma jest odpowiednia dla pacjenta. Zależy to od wyników badań krwi, aby dowiedzieć się, ile heparyny należy zablokować. Protamine sulfate LEO Pharma jest przeznaczony do podawania dożylnego i może być podawany w powolnym wstrzyknięciu (przez około 10 minut) do żyły lub może być dodany do roztworu kroplówki. Pacjent może potrzebować dodatkowych dawek, zwłaszcza jeśli trzeba odwrócić działanie heparyny drobnocząsteczkowej lub jeśli operacja trwa długo. Nie zostanie podane więcej niż 5 mL tego leku w żadnym 10-minutowym okresie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach: − Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują poważne problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust, problemy z sercem, zapaść (omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi)

Protamine sulfate LEO Pharma

Wskazania:

Wysokie ciśnienie krwi w płucach. Objawy obejmują poważne problemy z oddychaniem.

Ciężkie i dłużej utrzymujące się niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują spowolnienie akcji serca, siną skórę, uczucie omdlenia lub zapaść (zwłaszcza jeśli Protamine sulfate LEO Pharma podano zbyt szybko).

Działania niepożądane:

Podczas podawania Protamine sulfate LEO Pharma zaobserwowano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane:

• Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują zawroty głowy.
• Wymioty.
• Ból pleców.
• Krwawienie.
• Reakcja alergiczna, podobna do pokrzywki lub innych wysypek skórnych. Objawy obejmują uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry, duszność i obrzęk głębszych warstw skóry (czasami z obrzękiem języka i dróg oddechowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Protamine sulfate LEO Pharma:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Protamine sulfate LEO Pharma.

Skład leku Protamine Sulfate LEO Pharma

Substancją czynną leku jest siarczan protaminy. 1 mL zawiera 1400 antyheparynowych IUsiarczanu protaminy (co odpowiada 10 mg), 5 mL zawiera 7000 antyheparynowych IU siarczanuprotaminy (co odpowiada 50 mg).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku Protamine Sulfate LEO Pharma

Ten produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który jest przezroczystym,bezbarwnym płynem.

Ampułki po 5 mL. Opakowanie 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja

Kontakt

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel: 22 244 18 40

Kraje dopuszczenia do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Protaminsulfat LEO Pharma: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Szwecja, Czechy, Słowacja
• Protamine sulfaat LEO Pharma: Belgia, Holandia
• Protamine sulfate LEO Pharma: Estonia, Grecja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta
• Sulfato de protamina LEO Pharma: Portugalia
• Protaminijev sulfat LEO Pharma: Słowenia
• Protamina sulfato LEO Pharma: Hiszpania
• Protamina solfato LEO Pharma: Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Protamine sulfate LEO Pharma
1400 antyheparynowych IU/mL
(co odpowiada 10 mg/mL)
roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
5

Wskazania dotyczące stosowania siarczanu protaminy

1 mL zawiera 1400 antyheparynowych IU siarczanu protaminy (10 mg)

5 mL zawiera 7000 antyheparynowych IU siarczanu protaminy (50 mg)

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Wskazania terapeutyczne:

Siarczan protaminy może być stosowany w celu przeciwdziałania przeciwzakrzepowemu działaniu heparyny lub LMWH (patrz ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania:

Siarczan protaminy podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez okres około 10 minut lub jako ciągły, powolny wlew dożylny.

Największa pojedyncza iniekcja (dawka uderzeniowa) nie powinna przekraczać 5 mL (7000 j.m. antyheparynowych/50 mg siarczanu protaminy).

Najlepiej byłoby, gdyby dawka była oparta na badaniach krzepliwości krwi. Do tego celu odpowiedni jest czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), test anty-Xa i przyłóżkowy test neutralizacji protaminy.

Testy krzepnięcia są zwykle wykonywane od 5 do 15 minut po podaniu siarczanu protaminy.

Mogą być potrzebne dalsze dawki, ponieważ siarczan protaminy jest usuwany z krwi szybciej niż heparyna, a zwłaszcza LMWH.

Neutralizacja heparyny:

1 mL Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg siarczanu protaminy) zneutralizuje około 1400 IU heparyny.

Neutralizacja heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH):

Zazwyczaj zaleca się dawkę 1 mL Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg siarczanu protaminy) na 1000 anti Xa IU LMWH.

Zabiegi pomostowania krążeniowo-oddechowego:

Zaleca się, aby dawki siarczanu protaminy były oparte na badaniach krzepliwości krwi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania:

Stosować natychmiast po otwarciu ampułki.

Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a ampułka jest nienaruszona.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Lek Protamine sulfate LEO Pharma

Można podawać w powolnym wlewie dożylnym, w którym to przypadku należy zastosować chlorek sodu 9 mg/mL.

Takich mieszanin nie należy przechowywać.