Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Proursan, 500 mg, tabletki powlekane Kwas ursodeoksycholowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
3. Jak stosować lek Proursan
4. Możliwe działanie niepożądane
5. Jak przechowywać lek Proursan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Lek Proursan jest stosowany:

• do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne, nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
• do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności.
• w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

Kiedy nie stosować leku Proursan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych);
• jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co 4tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzićbadanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinienpoinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, ponieważ lekite pobudzają powstawanie kamieni żółciowych.

W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach możenastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się zlekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może byćkonieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Dzieci

Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała irodzaju choroby.

Lek Proursan a inne leki

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub stosuje leki zawierającenastępujące substancje czynne. Działanie tych leków może być zmienione (interakcje):

Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:

• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub lekówzobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)(leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek zwymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przedlub po zastosowaniu leku Proursan.

Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:

• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnieniatętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarzmoże zmienić dawki powyższych leków.

Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:

• cyklosporyny (lek immunosupresyjny) U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinienskontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiedniodostosuje dawkę.
• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinienpoinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach.

Zmniejszanie stężenia cholesterolu w krwi

Leki takie jak klofibrat mogą obniżać stężenie cholesterolu, ale pobudzają powstawanie kamieni żółciowych, w przeciwieństwie do leku Proursan. Zawsze należy konsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowanych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Lek Proursan nie zaleca się stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Proursan, aby uniknąć powikłań związanych z ciążą.

Karmienie piersią

Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, więc nie powinno to wpływać na niemowlęta karmione piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Dane dotyczące ludzi są ograniczone.

Jak stosować lek Proursan

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie kwasu ursodeoksycholowego zależy od masy ciała.

Do 60 kg - 1 tabletka

61-80 kg - 1,5 tabletki

81-100 kg - 2 tabletki

Proursan - Wskazania i dawkowanie

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg zaleca się przyjmowanie 2½ tabletki leku Proursan.

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowego.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)

Dawkowanie

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Uwaga: U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)

Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała Proursan 500 mg tabletki powlekane

(kg) rano w południe wieczorem

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należyniezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, wcelu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuowaćleczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem.

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawszeskonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• jasne, luźne stolce lub biegunka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów):

• Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po odstawieniu leku.
• Zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia.
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301.

Informacje o leku Proursan

Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Proursan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan

• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka tabletki: hypromeloza 6, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie

Lek Proursan to prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Ursonorm 500 mg Filmtabletten Austria: Ursonorm 500 mg Filmtabletten Czechy: URSOSAN FORTE Polska: Proursan Słowacja: Ursonorm 500 mg filmom obalené tablety Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2023