Proxacin 1% koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (10 mg/ml) - 5 fiol. 20 ml
Proxacin 1% koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (10 mg/ml) - 5 fiol. 20 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Proxacin 1%
10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ciprofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%
- Jak stosować lek Proxacin 1%
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Proxacin 1%
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje
Lek Proxacin 1% zawiera antybiotyk z grupy fluorochinolonów - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.
Dorośli
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:
- - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: produkt Proxacin 1% należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe;
- - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- - pozaszpitalne zapalenie płuc.
- Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Proxacin 1% należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Powikłane zakażenia układu moczowego
- Bakterie zapalenie gruczołu krokowego
Zakażenia układu moczowo-płciowego:
- zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
Zakażenia kości i stawów.
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.
Dzieci i młodzież
- Zakażenia płucno-oskrzelowe, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
- Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%
Kiedy nie stosować leku Proxacin 1%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Proxacin 1% (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2 „Lek Proxacin 1% a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Proxacin 1%, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed podaniem leku Proxacin 1% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia;
- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Proxacin 1%;
- pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia) – patrz też poniżej i punkt 4;
- pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;
Zaburzenia serca a lek Proxacin
Pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. „Lek Proxacin 1% a inne leki”).
U pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).
U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej); w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty); u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca].
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas stosowania leku Proxacin
Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 1% wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Proxacin 1%.
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Proxacin 1%, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napad paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Jeśli po przyjęciu leku Proxacin 1% wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Informacje o leku Proxacin 1%
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu
Objawy niepożądane
Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać stosowanie
Reakcje psychiczne
Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 1% mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Proxacin 1%. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się
Uszkodzenie nerwów
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 1% i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec
Skutki dla cukrzycy
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię) mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest
Biegunka
Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Proxacin 1% lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować z okulistą.
Analizy krwi i moczu
Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Proxacin 1%.
Problemy z nerkami
Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja dawki leku.
Uszkodzenie wątroby
Proxacin 1% może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z takich objawów jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z
Ważne informacje dotyczące leku Proxacin 1%
Proxacin 1% może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenieodporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takieobjawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawamizakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy niedoszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żebypoinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Podczas przyjmowania leku Proxacin 1% skóra staje się bardziej wrażliwa na światłosłoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światłosłoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, którymoże być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziałuratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczeniaukładowymi kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lubzaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczuciaprzyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lek Proxacin 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Proxacin 1% jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawyniepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować lekuProxacin 1%”).
Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Proxacin 1%.Przyjmowanie leku Proxacin 1% jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanielecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub innydoustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnymzapaleniu stawów);
- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);
- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i poprzeszczepieniu narządów);
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych(np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,ibutylid),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące dogrupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).
Lek Proxacin 1%
Lek Proxacin 1% może zwiększać we krwi stężenie następujących leków:
- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
- kofeina;
- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);
- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii);
- syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
- agomelatyna (lek stosowany w depresji).
Stosowanie leku Proxacin 1% z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie posiłków i napojów nie wpływa na lek Proxacin 1%.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Proxacin 1% może spowodować osłabienie koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyny warto skonsultować się z lekarzem.
Jak stosować lek Proxacin 1%
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 1% należy stosować, jak często przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Przerwanie stosowania leku Proxacin 1%
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej:
W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka – zespół Lyella).
Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Systemie Symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP od Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napad paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Działania niepożądane leku Proxacin 1%
Często występujące działania niepożądane:
- nudności (mdłości), biegunka, wymioty;
- bóle i zapalenie stawów u dzieci;
- odczyn w miejscu wkłucia i infuzji, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (rodzaj enzymów świadczących o czynności wątroby).
Niezbyt często występujące działania niepożądane:
- ból stawów u dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi;
- zmniejszone łaknienie;
- nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (uczucie kłucia), nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe;
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne);
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
Rzadko występujące działania niepożądane:
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może zakończyć się zgonem, zahamowanie czynności szpiku, mogące również zakończyć się zgonem;
- reakcje alergiczne,, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Działania Niepożądane
Często występujące działania niepożądane:
- duszność, w tym stan astmatyczny;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadkoprowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środkiostrożności”);
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie ciemnekropki widoczne pod skórą (wybroczyny);
- krew w moczu, kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistościąhemolityczną; zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące stanowić zagrożenie życia(agranulocytoza) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środkiostrożności”);
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrz czaszki) i guzrzekomy mózgu;
- zaburzone widzenie kolorów;
- różne wykwity skórne lub wysypki na skórze;
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość występowania działań niepożądanych nieznana:
- zaburzony szybki rytm serca: zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicieserca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznejserca);
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniemstężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretichormone);
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączkahipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
- zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
- uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność(hipomania).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.