Purethal mieszanki alergoidów pyłków traw i drzew zaw. do wstrz. (20 000 AUM/ml) - 1 fiolka 3 ml + 8 strzyk. z igłą
Purethal mieszanki alergoidów pyłków traw i drzew zaw. do wstrz. (20 000 AUM/ml) - 1 fiolka 3 ml + 8 strzyk. z igłą
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, 20 000 AUM zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL
- Jak stosować lek PURETHAL
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek PURETHAL
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje
PURETHAL służy do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.
Mechanizm działania obejmuje:
- modulację funkcji limfocytów T
- tworzenie przeciwciał IgG
- zmniejszenie reaktywności komórek reakcji zapalnej
Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL
Kiedy nie stosować leku PURETHAL:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych)
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać astmy oskrzelowej
Ostrzeżenia dotyczące leku PURETHAL
Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego leku może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.
Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas sezonu pylenia, PURETHAL może być zastosowany wyłącznie u pacjenta, u którego nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia wystąpią objawy alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. O podaniu następnej dawki decyduje lekarz.
Nie należy rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia!
Należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu leku.
Lek PURETHAL a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas odczulania nie należy stosować leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny-ACE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku.
Dodatkowe narażenie na alergeny zewnętrzne lub inne substancje szkodliwe może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.)
Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.
Lek PURETHAL
Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż poupływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następnewstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienieochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulaniaalergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostałorozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzemprowadzącym.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenietakie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzemprowadzącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć poduwagę taką ewentualność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Jak stosować lek PURETHAL
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.Stosowanie leku PURETHAL u dzieciU dzieci i młodzieży w wieku pomiędzy 5 a 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki jak udorosłych.Leczenie z zastosowaniem leku PURETHAL może być prowadzone przed sezonem pylenia lub całyrok.Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa siędawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone popodaniu największej dawki.Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona,przedsezonowa czy całoroczna.Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępachtygodniowych.U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe lekiem PURETHAL można przeprowadzić wedługprzyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych
Immunoterapia alergenowa - wskazówki dotyczące leczenia
do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące.
Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna
Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze je toleruje, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.
Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem leku PURETHAL. Lekarz prowadzący może zalecić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta.
Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej stosowanej dawce.
Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.
Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL
Czas trwania immunoterapii
Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania leku PURETHAL.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane, takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie oraz o przebiegu uogólnionym takie jak katar, świąd i zapalenie oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel.
Ciężkie objawy niepożądane oraz postępowanie w razie ich wystąpienia:
W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są:- uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp- świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu- pokrzywka- blady lub szarawy odcień skóry- przyspieszona czynność serca- omdlenie lub zapaść
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL.
Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej, przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie.