Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Qlaira, tabletki powlekane
Estradioli valeras + Dienogestum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Qlaira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira
Kiedy nie stosować leku Qlaira
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Lek Qlaira a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Lek Qlaira a inne leki
Qlaira z jedzeniem i piciem
Badania laboratoryjne
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Qlaira zawiera laktozę
3. Jak stosować lek Qlaira
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu "portfelik")
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira
Pominięcie przyjęcia leku Qlaira
Stosowanie u dzieci
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Przerwanie stosowania leku Qlaira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Qlaira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Lek Qlaira - informacje
Co to jest lek Qlaira i w jakim celu się go stosuje
Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
Qlaira jest stosowana w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanegoprzez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.
Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie:estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkamizłożonymi”.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qlaira należy zapoznać się z informacjami dotyczącymizakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepówkrwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Qlaira, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowiaoraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanupacjentki, może także wykonać inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Qlairalub, w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymaćsię od odbywania stosunków płciowych, albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środkiantykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metodykalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Qlairamodyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Qlaira, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV(AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Qlaira
Nie należy stosować leku Qlaira jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Qlaira:
jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lubktórykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może tospowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innychnarządach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lubprzeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, którapowoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lubprzemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
Wykaz chorób zwiększających ryzyko zakrzepu w tętnicy
Wykaz chorób zwiększających ryzyko zakrzepu w tętnicy:
Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
Bardzo wysokie ciśnienie krwi
Bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
Hiperhomocysteinemia
Migrena z aurą
Choroba wątroby
Nowotwór wątroby
Rak piersi lub narządów płciowych
Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem:
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi".
Co zrobić, gdy wystąpią następujące stany:
W bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi
Występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
Występuje żółtaczka
Występuje cukrzyca
Występuje depresja
Pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy
Pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy
Pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową
U pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
Informacje o leku Qlaira
Informacje o leku Qlaira
Pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie.
Pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
Pacjentka ma żylaki.
Występuje padaczka (patrz „Qlaira i inne leki”);
Występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
Występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Qlaira i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki wraz w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Występuje niewydolność serca lub nerek. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Qlaira.
Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów
Stosowanie u dzieci. Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Qlaira, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie, gdy towarzyszy temu:
Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
Zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej
Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
Silny ból w żołądku
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Natychmiastowa utrata widzenia lub
Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
(pozostała część tekstu)
Objawy zakrzepów krwi i ryzyko ich wystąpienia
Objawy zakrzepów krwi
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion inne naczynia krwionośne
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Qlaira ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Qlaira Mniej więcej takie samo jak dla innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Qlaira na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Qlaira, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Qlaira.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Qlaira, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Zakrzepy krwi w tętnicy
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Qlaira jest bardzomałe, ale może wzrosnąć:
Z wiekiem (powyżej około 35 lat);
Jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktuantykoncepcyjnego takiego jak lek Qlaira, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka niejest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanieinnego rodzaju antykoncepcji;
Jeśli pacjentka ma nadwagę;
Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonegoryzyka zawału serca lub udaru;
Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów wekrwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
Jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywanemigotaniem przedsionków)
Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Qlaira, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Qlaira a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większawykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikaćz faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza sięstopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważnejest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem jeśli wyczuje sięjakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnychnowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczychprzypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Jeżelipoczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Blog Post
Skutki uboczne stosowania leku Qlaira
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Qlaira, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie śródcykliczne
Przez kilka pierwszych miesięcy przyjmowania leku Qlaira mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej ciemnoczerwonej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni. Z dzienniczków, prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku Qlaira, wynika, że nierzadko występowały one w danym cyklu (zgłaszane przez 10-18% kobiet). Jeżeli nieoczekiwane krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Z dzienniczków prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku Qlaira wynika, że nierzadko po 26. dniu nie występowało krwawienie z odstawienia (stwierdzone w 15% cykli). Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.
Lek Qlaira a inne leki
Lekarzowi przepisującemu lek Qlaira należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek Qlaira. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą:
wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi
powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
stosowanych w leczeniu
padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat)
gruźlicy (np. ryfampicyna)
zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub 9 NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Tekst na bloga
Ważne informacje dotyczące leku Qlaira
Bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Qlaira zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Qlaira jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia
Zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol); ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum). Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.: zawierających cyklosporynę; przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku równocześnie z lekiem Qlaira.
Qlaira z jedzeniem i piciem
Lek Qlaira można przyjmować niezależnie od posiłków, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Qlaira, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Wprowadzenie do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Qlaira
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”)
Aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia, w opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Pasek samoprzylepny należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”.
Każda tabletka ma teraz przypisany powyżej dzień tygodnia i można sprawdzić czy każdego dnia została zażyta odpowiednia tabletka. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek.
Krwawienie z odstawienia
Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”
Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS)
Po poronieniu
Po urodzeniu dziecka
Niniejszy wpis zawiera jedynie ogólne wskazówki dotyczące stosowania leku Qlaira. Przed rozpoczęciem stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Informacje dot. przyjmowania leku Qlaira
Po urodzeniu dziecka a przyjmowanie leku Qlaira
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Qlaira od 21. do 28. dnia po porodzie.
Stosowanie w przypadku rozpoczęcia po 28. dniu po porodzie
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
Ogólne zalecenia dot. przyjmowania leku Qlaira
Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Qlaira, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po urodzeniu dziecka i karmi piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.
Jeżeli kobieta nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Qlaira
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli kobieta zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu opakowania),
Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych
Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka - Należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia. Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania
Informacje dotyczące pominięcia tabletki antykoncepcyjnej
Informacje dotyczące pominięcia tabletki antykoncepcyjnej
Informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta którakolwiek tabletka zawierająca substancję czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.
13 NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Kontrola antykoncepcyjna - co zrobić w przypadku pominięcia tabletki
Kontrola antykoncepcyjna - co zrobić w przypadku pominięcia tabletki
Pominięto więcej niż 1 kolorową tabletkę. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Zapomniano o lekarza rozpoczęciu nowego opakowania (typu „portfelik”).
TAK
Odbyto stosunek płciowy 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta 1-9 tabletka? NIE
Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym schematem (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia)
Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następnych 9 dni
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później)
Nie stosować zapomnianej tabletki
Należy rozpocząć nowy blister
Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następnych 9 dni
Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym schematem (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia)
W dniach 25-26
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej
W dniach 27-28
Należy pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować zgodnie z ustalonym schematem
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej
14 NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Stosowanie leku Qlaira
Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynnąlub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowiciewchłonięte do organizmu.
Sytuacja ta jest bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunkinależy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. Należy ją w miarę możliwości przyjąć przedupływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe, lub upłynęłojuż 12 godzin, należy postępować według zasad podanych w rozdziale „Pominięcie przyjęcia lekuQlaira”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać przyjętego wcześniej schematu zażywania tabletek, należyzażyć odpowiednią tabletkę z innego pudełka.
Przerwanie stosowania leku Qlaira
Przyjmowanie leku Qlaira można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę,należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajśćw ciążę, należy przerwać stosowanie leku Qlaira i poczekać do wystąpienia miesiączki zanimrozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany czas porodu.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultowaćsię z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi wtętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Qlaira”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku, jak również związane z tym objawy, opisane sąw następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Qlaira a rak”. Należy uważnieprzeczytać te rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira:
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób):
Zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy
Zwiększenie apetytu
Depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
Kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy
Zatrzymanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Agresja, lęk, uczucie braku szczęścia
Informacje o leku Qlaira
Działania niepożądane leku Qlaira
Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qlaira można wymienić:
krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka,
wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki,
pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy,
dyskomfort sromu i pochwy;
Pozostałe informacje oraz opis wybranych działań niepożądanych można znaleźć powyżej.
Przechowywanie leku Qlaira
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Więcej informacji na temat działań niepożądanych można znaleźć na stronie .
Informacje o leku Qlaira
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Qlaira
Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
Każde opakowanie typu „portfelik” zawiera 26 tabletek z substancją czynną (w 4 różnych kolorach) ułożonych w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych w rzędzie 4.
Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu;
5 jasnoczerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu;
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu;
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu;
Skład białych tabletek (placebo):
Białe tabletki (placebo) nie zawierają substancji czynnej.
Pozostałe składniki kolorowych tabletek z substancją czynną:
Tabletki leku Qlaira to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Skład leku Qlaira
Każde tekturowe pudełko z wklejonym blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych, w tym:
2 tabletki ciemnożółte i 5 tabletek jasnoczerwonych w pierwszym rzędzie,
17 jasnożółtych tabletek w drugim, trzecim i czwartym rzędzie,
2 tabletki ciemnoczerwone w czwartym rzędzie,
2 tabletki białe (placebo) w czwartym rzędzie.
Ciemnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronieoznaczone literami „DD” w sześciokącie foremnym.
Jasnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronieoznaczone literami „DJ” w sześciokącie foremnym.
Jasnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczoneliterami „DH” w sześciokącie foremnym.
Ciemnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronieoznaczone literami „DN” w sześciokącie foremnym.
Białe tabletki bez substancji czynnej są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczoneliterami „DT” w sześciokącie foremnym.
Opakowania
Lek Qlaira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 tekturowych pudełek z wklejonym blistrem (typu „portfelik”), każdy po 28 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Niemcy
Wytwórcy:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG 99427 Weimar Niemcy
Bayer Pharma AG 13353 Berlin Niemcy
Dopuszczenie do obrotu
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czech, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacji, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): QLAIRA / Qlaira
Włochy: KLAIRA
Informacje o leku
Informacje o leku
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
