Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quator, 2,5 mg, tabletki powlekane

Quator, 5 mg, tabletki powlekane

Quator, 10 mg, tabletki powlekane

Quator, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Dla produktów leczniczych wydawanych z presekcji lekarza:

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Dla produktów leczniczych dostępnych bez recepty:

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Quator i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quator
3. Jak stosować lek Quator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quator
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quator i w jakim celu się go stosuje

Quator jako substancję czynną zawiera tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Quator 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Quator znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Quator pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych penisa, co umożliwia napływ krwi do penisa. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji penisa. Quator nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Quator nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Quator 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstą chorobą nazywaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Lek Quator - informacje ogólne

Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności wrozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i koniecznośćczęstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i powodujerozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostugruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Quator 20 mg jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych. Powodujerozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawia przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jestpoprawa zdolności organizmu do aktywności fizycznej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quator

Kiedy nie stosować leku Quator:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quator należy omówić to z lekarzem.

Leczenie zaburzeń erekcji: należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem upacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadkuwystępowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Nieprawidłowe ciśnienie krwi - lek Quator

Nie wiadomo, czy lek Quator jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Quator i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Quator i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Quator nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przez kobiety, gdyż są to schorzenia występujące wyłącznie u mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Leku Quator nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Quator a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Quator w przypadku stosowania azotanów.

Quator może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Quator. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• azotany (przyjmowane w przypadku bólu w klatce piersiowej),
• riocyguat,

Quator - Informacje o leku

Zmniejszenie wytwarzania plemników

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Skutki uboczne

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Zawartość leku

Quator zawiera laktozę i sód. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Quator

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki Quator, 20 mg można podzielić na równe dawki. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Leczenie zaburzeń erekcji

- Elastyczne dawkowanie, w razie potrzeby: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Dawkowanie raz na dobę

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Quator.

Nie należy przyjmować leku Quator częściej niż raz na dobę. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Quator nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Dawkowanie leku Quator:

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka – tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Quator częściej niż raz na dobę.

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego:

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

Skutki uboczne:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane są zwykle lekkie do umiarkowanych.

Możliwe działania niepożądane: reakcje uczuleniowe, ból w klatce piersiowej, priapizm, nagła utrata widzenia.

Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń erekcji:

Często: ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, uczucie kołatania serca.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Quator, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane leku Quator

Zmęczenie

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci
• Obrzęk powiek
• Zaczerwienienie oczu
• Nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• Pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry)
• Krwawienie z prącia
• Obecność krwi w nasieniu
• Zwiększona potliwość

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Quator.

Częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Quator zgłoszono kilka rzadkich dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• Migrena
• Obrzęk twarzy
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
• Silne wysypki skórne
• Zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu
• Nieregularne bicie serca
• Dławica piersiowa
• Nagłe zgony sercowe

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Działania niepożądane związane z leczeniem tętniczego nadciśnienia płucnego

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie twarzy
• Przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos)
• Nudności
• Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne)
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn)

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Krwawienia z nosa
• Wymioty
• Nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy
• Obrzęk twarzy
• Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
• Migrenowy ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Omdlenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Przemijająca utrata pamięci
• Pokrzywka
• Zwiększona potliwość
• Krwawienie z prącia
• Obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu
• Wysokie ciśnienie krwi
• Szybkie bicie serca
• Nagły zgon sercowy
• Dzwonienie w uszach

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu (patrz powyżej „Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Quator

6 NL/H/3613/003/IB/014/

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Quator

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Quator po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku Quator

Co zawiera lek Quator:

Substancją czynną leku jest tadalafil.

Quator, 2,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.

Quator, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

Quator, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

Quator, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, sodu laurylosiarczan, powidon K-12, krospowidon typ B, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Wygląd tabletek Quator:

Quator, 2,5 mg: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o średnicy ok. 5 mm, z wytłoczonym napisem „2,5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Quator, 5 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 8 x 4 mm, z wytłoczonym napisem „5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Quator, 10 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Quator, 20 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 15 x 9 mm, z wytłoczonym napisem „20” z jednej strony i z dwoma rowkami po drugiej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium, lub blistry z folii PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Quator, 2,5 mg: 4x1, 8x1 tabletek powlekanych

Quator

5 mg

28x1 tabletek powlekanych

10 mg

2x1, 4x1 tabletek powlekanych

20 mg

4x1 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer:
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Zaragoza
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

8 NL/H/3613/003/IB/014/