Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quator, 2,5 mg, tabletki powlekane

Quator, 5 mg, tabletki powlekane

Quator, 10 mg, tabletki powlekane

Quator, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Dla produktów leczniczych wydawanych z preskrypcji lekarza:

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Dla produktów leczniczych dostępnych bez recepty:

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Quator i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quator
3. Jak stosować lek Quator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quator
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Quator i w jakim celu się go stosuje

Quator jako substancję czynną zawiera tadalafil, który należy do grupy leków nazywanychinhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Quator 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn zzaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwoduodpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Quator znacznie poprawiazdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Quator pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych penisa, co umożliwianapływ krwi do penisa. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji penisa. Quator nie pomagapacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Quator nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent ijego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywaleku na zaburzenia erekcji.

Quator 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z objawami ze strony układumoczowego spowodowanymi częstą chorobą nazywaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Leki na problemy prostaty i nadciśnienie płucne

Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Quator 20 mg jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa zdolności organizmu do aktywności fizycznej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quator

Kiedy nie stosować leku Quator:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Azotany jest to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quator należy omówić to z lekarzem. Leczenie zaburzeń erekcji: należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Nieprawidłowe ciśnienie krwi

Nie wiadomo, czy lek Quator jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Quator i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Quator i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Quator nie powinien być stosowany przez kobiety

Lek Quator nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przez kobiety, gdyż są to schorzenia występujące wyłącznie u mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Leku Quator nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Quator a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Quator w przypadku stosowania azotanów.

Quator może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Quator. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne,
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• azotany,
• riocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy,
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
• leki przeciwdrgawkowe,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• inny lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie leku Quator z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Quator i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Quator w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Informacje te zostały opracowane na podstawie materiałów informacyjnych dla pacjentów dostarczonych przez producenta leku.

Lek Quator - informacje dla pacjentów

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Quator zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Quator

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki Quator, 20 mg można podzielić na równe dawki. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Leczenie zaburzeń erekcji

• Elastyczne dawkowanie, w razie potrzeby:
• Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki leku Quator są przeznaczone do stosowania doustnego.
• Lek Quator można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Quator może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
• Nie należy przyjmować leku Quator częściej niż raz na dobę.

• Dawkowanie raz na dobę:
• Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Quator.
• Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg. Przyjmowanie leku Quator raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.
• Przyjmowanie leku Quator raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
• Nie należy przyjmować leku Quator częściej niż raz na dobę.
• Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Quator nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
• Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Quator lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

4 NL/H/3613/003/IB/014/

Dawkowanie leku Quator

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeliu pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka – tabletka5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian. Nie wolno przyjmować leku Quator częściej niż raz na dobę.

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmowaćobie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanychzaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mgraz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quator

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należynatychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Quator

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin odpory, kiedy dawka powinna być przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki. Nie należy przyjmować leku Quator częściej niż raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Quator

Nie należy przerywać stosowania leku Quator bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Te działania niepożądane są zwykle lekkie do umiarkowanych.W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należyzaprzestać stosowania leku Quator i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (często, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoclekarską (często, może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu leku Quator (niezbytczęsto, może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwanieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko, może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błonyśluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużonaerekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnieniekrwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

5 NL/H/3613/003/IB/014/

Działania niepożądane leku Quator

Zmęczenia. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

- Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Quator. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

- Częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Quator zgłoszono kilka rzadkich dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Działania niepożądane związane z leczeniem tętniczego nadciśnienia płucnego Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu (patrz powyżej „Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Quator

6 NL/H/3613/003/IB/014/

Przechowywanie leku Quator

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Quator po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quator

Substancją czynną leku jest tadalafil.

• Quator, 2,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Quator, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Quator, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Quator, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, sodu laurylosiarczan, powidon K-12, krospowidon typ B, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Quator i co zawiera opakowanie

• Quator, 2,5 mg: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o średnicy ok. 5 mm, z wytłoczonym napisem „2,5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
• Quator, 5 mg: Ovalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 8 x 4 mm, z wytłoczonym napisem „5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
• Quator, 10 mg: Ovalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
• Quator, 20 mg: Ovalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 15 x 9 mm, z wytłoczonym napisem „20” z jednej strony i z dwoma rowkami po drugiej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium, lub blistry z folii PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Quator, 2,5 mg: 4x1, 8x1 tabletek powlekanych

Quator

5 mg

28x1 tabletek powlekanych

10 mg

2x1, 4x1 tabletek powlekanych

20 mg

4x1 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer:
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja

LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Zaragoza
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

8 NL/H/3613/003/IB/014/