Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Questax XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR
3. Jak stosować lek Questax XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Questax XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Questax XR zawiera substancję czynną nazwaną kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Questax XR można stosować w leczeniu następujących chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji
• mania
• schizofrenia

Gdy lek Questax XR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu depresji dużej, jest on stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku przyjmowanego w związku z tą chorobą. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Questax XR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR

Kiedy nie stosować leku Questax XR

Warunki, w których nie należy przyjmować leku Questax XR:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na zakażenie wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Questax XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Questax XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności należy poinformować go, jeśli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca.
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• pacjent przebył udar mózgu – szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
• pacjent ma problemy z wątrobą.
• pacjent miał w przeszłości napad drgawkowy (padaczka).

Questax XR - ważne informacje

Niebezpieczne skutki uboczne:

- napady drgawek (napady padaczkowe).

- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Objawy te mogą być spowodowane stosowaniem leków z tej grupy.

Ważne powiadomienia:

- jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby białych krwinek we krwi; w związku z tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Questax XR i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

- zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha, lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki z tej grupy zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, a czasem później.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Questax XR obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Questax XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Questax XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków: niektóre leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV, leki należące do grupy pochodnych azolowych (stosowane w zakażeniach grzybiczych), erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina), leki na nadciśnienie tętnicze, barbiturany (leki stosowane na bezsenność).

Stosowanie leku Questax XR

Przed rozpoczęciem stosowania leku Questax XR należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego zażywania:

• tiorydazyny lub litu (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leków wpływających na rytm serca
• leków, które mogą powodować zaparcie
• leków antycholinergicznych

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pokarm może wpływać na działanie leku Questax XR, dlatego tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ może on potęgować działanie leku Questax XR i powodować senność.
• Nie spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku, ponieważ może wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Questax XR w ciąży lub okresie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, jak wpływa on na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu

Stosowanie leku Questax XR może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań, należy wtedy zastosować bardziej swoistą metodę badań.

Lek Questax XR zawiera laktozę, w przypadku nietolerancji cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Questax XR

Ważne informacje dotyczące leku Questax XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od schorzenia i zapotrzebowania pacjenta, jednak zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Nie należy dzielić, rozgryzać ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie, kiedy przyjmować lek).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Questax XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Questax XR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Questax XR niż przepisana przez lekarza, może wystąpić senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Questax XR.

Pominięcie zastosowania leku Questax XR

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Questax XR

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Questax XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość w jamie ustnej;
• uczucie senności - może ustępować w miarę przyjmowania leku Questax XR) (może prowadzić do upadków);

Objawy odstawienia:

Objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Questax XR, to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

Inne możliwe skutki uboczne:

• Zwiększenie masy ciała
• Nieprawidłowe skurcze mięśni, takie jak utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (trójglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszona akcja serca
• Uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca, przerwy w pracy serca
• Zaparcie lub objawy żołądkowe (niestrawność)
• Osłabienie
• Obrzęk kończyn górnych lub dolnych

(dalszy tekst)

leku i skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku Questax XR:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

- nasilenie rozpoznanej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni,

- żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),

- zapalenie wątroby,

- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok),

- zaburzenia miesiączkowania,

- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu,

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

- zapalenie trzustki,

- stan (określany jako "zespół metaboliczny"), w którym występują jednocześnie 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (trójglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

- ciężka reakcja alergiczna (określana mianem anafilaksji), która może objawiać się dusznością lub wstrząsem,

- nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu,

- rozpad włókien mięśniowych i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi zmianami (rumień wielopostaciowy),

- poważna, nagła reakcja alergiczna z takimi objawami, jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka), objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży,

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące leku Questax XR

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane po zastosowaniu leku kwetiapiny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Powikłania mogące wystąpić:

• udar
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy lek Questax XR, może wywoływać zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po badaniu laboratoryjnym krwi. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek, spadek liczby krwinek czerwonych we krwi, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może prowadzić do różnych zaburzeń, m.in. obrzęku piersi, niespodziewanego wytwarzania mleka czy problemów z miesiączkowaniem u kobiet.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą także pojawiać się u dzieci i młodzieży.

Możliwe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Bardzo często: zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, wzmożony apetyt, wymioty, nieprawidłowe skurcze mięśni, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Często: osłabienie, omdlenie, zatkany nos, uczucie rozdrażnienia.

W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do właściwych organów.

Adres do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [adres e-mail]

Jak zgłaszać działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu leku Questax XR, prosimy o kontakt pod adresem ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Questax XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Questax XR

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Lek Questax XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza , kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian i talk. Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Questax XR i co zawiera opakowanie

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli, okrągłe, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „50” na jednej stronie, o średnicy 7,1 mmi grubości 3,2 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli, podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „150” na jednej stronie, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli, podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „200” na jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli, podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „300” na jednej stronie, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli, podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „400” na jednej stronie, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.

Questax XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliowych blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium zapakowanych w pudełka tekturowe. Dostępne wielkości opakowań: Questax XR, 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek, Questax XR, 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek.

Questax XR

200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca:

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

15351 Pallini

Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.

ul. Domaniewska 37

02-672 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Quetamed
• Polska: Questax XR
• Republika Questax Prolong
• Czeska:
• Francja: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200,LP 300,LP 400 mg comprimé à libération prolongée
• Słowacja: Questax XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Węgry: Questax XR 50 mg retard tabletta

Questax XR - tabletki retard

Questax XR dostępny jest w następujących dawkach:

• 150 mg
• 200 mg
• 300 mg
• 400 mg

Produkty dostępne w różnych krajach:

• Włochy: Quetiapina Neuraxpharm
• Hiszpania: Quetiapina Qualigen Farma

Hiszpańska wersja Quetiapina Qualigen Farma dostępna jest w następujących dawkach:

• 50 mg
• 150 mg
• 200 mg
• 300 mg
• 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022