Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania:

Questax XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR
3. Jak stosować lek Questax XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Questax XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Questax XR zawiera substancję czynną nazwaną kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Questax XR można stosować w leczeniu następujących chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji
• mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany
• schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy

Gdy lek Questax XR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu depresji dużej, jest on stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku przyjmowanego w związku z tą chorobą.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Questax XR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR

Kiedy nie stosować leku Questax XR

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Questax XR

Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na zakażenie wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczypacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przedprzyjęciem leku Questax XR.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Questax XR należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą. W szczególności należy poinformować go, jeśli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzeniaserca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lubzapalenie mięśnia sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmowałjakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca.
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• itd.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Questax XRwystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• jednocześnie występujące gorączka, ciężka sztywność mięśni, nasilone pocenie się lubzmniejszona świadomość (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym").Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, przede wszystkim w obrębie mięśni twarzy i języka,
• itd.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Questax XR:

Napady drgawek (napady padaczkowe), długotrwała i bolesna erekcja (priapizm), szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Objawy te mogą być spowodowane stosowaniem leków z tej grupy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie,
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha, lub uporczywe zaparcie mimo leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki z tej grupy zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, a czasem później.

Myśli te mogą też nasilić się, jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Tego rodzaju myśli częściej pojawiają się u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych osób z depresją w wieku poniżej 25 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Questax XR obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Questax XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Questax XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV,
• leki należące do grupy pochodnych azolowych (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (leki stosowane na bezsenność).

Korzystanie z leku Questax XR:

- tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
- leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagę elektrolitową (zmniejszenie stężenia potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia),
- leki, które mogą powodować zaparcie,
- leki (zwane „środkami antycholinergicznymi"), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych, w celu leczenia pewnych schorzeń.
Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy najpierw skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Questax XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Pokarm może wpływać na działanie leku Questax XR i dlatego tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub bezpośrednio przed snem.
- Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jest to spowodowane tym, że łączny efekt działania leku Questax XR i alkoholu może powodować senność.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Questax XR nie należy przyjmować w ciąży, chyba że kwestia ta została omówiona z lekarzem. Leku Questax XR nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. U noworodków, których matki przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące trwania ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków

Stosowanie leku Questax XR może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań na obecność metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), pomimo że pacjent nie stosuje tych leków. Jeśli tak się stanie, należy zastosować bardziej swoistą metodę badań.

Lek Questax XR zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Questax XR

Lek Questax XR - zalecenia dotyczące stosowania:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od schorzenia i zapotrzebowania pacjenta, jednak zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Nie należy dzielić, rozgryzać ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie, kiedy przyjmować lek).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Questax XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Questax XR niż przepisana przez lekarza, może wystąpić senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Questax XR.

Pominięcie zastosowania leku Questax XR

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Questax XR

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Questax XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość w jamie ustnej;
• uczucie senności - może ustępować w miarę przyjmowania leku Questax XR) (może prowadzić do upadków);

Objawy odstawienia leku Questax XR

Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku QuestaxXR), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przezokres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

Zwiększenie masy ciała

Nieprawidłowe skurcze mięśni

Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie,niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych

(trójglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszona akcja serca,
• uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca, przerw w pracy serca,
• zaparcie lub objawy żołądkowe (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lubomdlenia (mogą prowadzić do upadków);

Pozostałe rzadziej występujące objawy:

• napady drgawek,
• reakcje alergiczne, w tym: m.in. guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzękiokolicy ust,
• nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (określane mianem zespołu niespokojnych nóg),
• trudności z przełykaniem,
• niekontrolowane ruchy, przede wszystkim w obrębie mięśni twarzy i języka,
• dysfunkcja seksualna,

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Nasilenie rozpoznanej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• łącznie: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni,uczucie silnej senności lub zbliżającego się omdlenia (schorzenie określane mianemzłośliwego zespołu neuroleptycznego),
• żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok),
• zaburzenia miesiączkowania,
• zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból izaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodującból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tychobjawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu,

Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

Zapalenie trzustki,

Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lubwięcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego,zmniejszenie „dobrego’’ cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancjitłuszczowych we krwi (trójglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększeniestężenia cukru we krwi.

• Jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lubjakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi - stanokreślany jako agranulocytoza,
• Niedrożność jelit,
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• Ciężka reakcja alergiczna (określana mianem anafilaksji), która może objawiać siędusznością lub wstrząsem,
• Nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządachpłciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu,
• Rozpad włókien mięśniowych i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi zmianami (rumień wielopostaciowy),
• Poważna, nagła reakcja alergiczna z takimi objawami, jak gorączka, powstawaniepęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwicanaskórka),objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matkiprzyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży,
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysokatemperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi(eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka zeozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespółnadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie.

Jak przechowywać lek Questax XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu poskrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Questax XR

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Lek Questax XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza , kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A,maltoza krystaliczna, magnezu stearynian i talk.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylucytrynian.

Jak wygląda lek Questax XR i co zawiera opakowanie

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,okrągłe, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „50” na jednej stronie, ośrednicy 7,1 mmi grubości 3,2 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „150” na jednej stronie, odługości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „200” na jednej stronie, odługości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „300” na jednej stronie, odługości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „400” na jednej stronie, odługości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.
• Questax XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliowych blistrach zPVC/PCTFE/Aluminium zapakowanych w pudełka tekturowe.

Dostępne wielkości opakowań:

Questax XR, 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Questax XR, 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Opakowania tabletek Questax XR:

Questax XR, 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Questax XR, 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Questax XR, 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Quetamed
• Polska: Questax XR
• Republika Questax Prolong
• Czeska:
• Francja: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200,LP 300,LP 400 mg
  comprimé à libération prolongée
• Słowacja: Questax XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
  Questax XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
  Questax XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
  Questax XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
  Questax XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Węgry: Questax XR 50 mg retard tabletta

Questax XR - informacje o leku

Questax XR retard tabletki

• 150 mg
• 200 mg
• 300 mg
• 400 mg

Dostępność w różnych krajach:

Włochy: Quetiapina Neuraxpharm

Hiszpania: Quetiapina Qualigen Farma

• 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
• 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
• 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
• 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
• 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022