Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Questax XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR
3. Jak stosować lek Questax XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Questax XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Questax XR zawiera substancję czynną nazwaną kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Questax XR można stosować w leczeniu następujących chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa
• ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji
• mania
• schizofrenia

Gdy lek Questax XR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu depresji dużej, jest on stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku przyjmowanego w związku z tą chorobą.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Questax XR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR

Kiedy nie stosować leku Questax XR

Ostrzeżenia dotyczące leku Questax XR

Przeciwwskazania:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na zakażenie wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Questax XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Questax XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować go, jeśli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca.
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• pacjent przebył udar mózgu – szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
• pacjent ma problemy z wątrobą.
• pacjent miał w przeszłości napad drgawkowy (padaczka).
• pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Questax XR.
• u pacjenta stwierdzono w przeszłości spadek liczby białych krwinek (związany lub niezwiązany z przyjmowaniem innych leków).

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Questax XR wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• jednocześnie występujące gorączka, ciężka sztywność mięśni, nasilone pocenie się lub zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym"). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, przede wszystkim w obrębie mięśni twarzy i języka,
• zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Ostrzeżenia i działania niepożądane leku Questax XR

Napady drgawek (napady padaczkowe)

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Szybkie i nieregularne bicie serca

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Lek Questax XR a inne leki

Leki, które mogą wpływać na działanie Questax XR:

• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki wpływające na rytm serca, np. leki moczopędne
• leki powodujące zaparcie
• środki antycholinergiczne

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy najpierw skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Questax XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pokarm może wpływać na działanie leku Questax XR - tabletki powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ może powodować senność.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Questax XR.

Leku Questax XR nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

U noworodków mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, jeśli matki przyjmowały lek w ostatnim trymestrze ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu

Stosowanie leku Questax XR może wpływać na wyniki niektórych badań na obecność narkotyków.

Lek Questax XR zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Questax XR

Tekst informacyjny

Lek Questax XR - ważne informacje

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od schorzenia i zapotrzebowania pacjenta, jednak zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Nie należy dzielić, rozgryzać ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie, kiedy przyjmować lek).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Questax XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Questax XR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Questax XR niż przepisana przez lekarza, może wystąpić senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Questax XR.

Pominięcie zastosowania leku Questax XR

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Questax XR

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Questax XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość w jamie ustnej;
• uczucie senności - może ustępować w miarę przyjmowania leku Questax XR (może prowadzić do upadków);

Objawy odstawienia leku Questax XR

Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Questax XR), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

Zwiększenie masy ciała

Nieprawidłowe skurcze mięśni

Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (trójglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszona akcja serca
• Uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca, przerw w pracy serca
• Zaparcie lub objawy żołądkowe (niestrawność)
• Osłabienie
• Obrzęk kończyn górnych lub dolnych
• Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Nieostre widzenie
• Nietypowe sny i koszmary nocne
• Wzmożony apetyt
• Uczucie rozdrażnienia
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi
• Myśli samobójcze i nasilenie się depresji
• Duszność
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• Gorączka
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi

Skutki uboczne leku Questax XR

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

- nasilenie rozpoznanej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni,uczucie silnej senności lub zbliżającego się omdlenia (schorzenie określane mianemzłośliwego zespołu neuroleptycznego),

- żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),

- zaburzenia miesiączkowania,

- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból izaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodującból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tychobjawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

- nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu,

- rozpad włókien mięśniowych i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi zmianami (rumień wielopostaciowy),

- poważna, nagła reakcja alergiczna z takimi objawami, jak gorączka, powstawaniepęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwicanaskórka),

- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matkiprzyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży,

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysokatemperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi(eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka zeozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespółnadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie.

kwetiapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną

• udar
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy lek Questax XR, może wywoływać zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci. Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po badaniu laboratoryjnym krwi. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek, spadek liczby krwinek czerwonych we krwi, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

• u mężczyzn i kobiet – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą też pojawiać się u dzieci i młodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
  • zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
    • u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka
    • u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek
  • wzmożony apetyt
  • wymioty
  • nieprawidłowe skurcze mięśni. Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
  • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • osłabienie, omdlenie (mogące prowadzić do upadków)
  • zatkany nos
  • uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

Jak zgłaszać działania niepożądane leku Questax XR

Aby zgłosić działania niepożądane leku Questax XR, należy skontaktować się pod adresem ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Questax XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Questax XR

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Lek Questax XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Inne składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian i talk.
  • Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Questax XR i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli

Questax XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliowych blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium zapakowanych w pudełka tekturowe.

Dostępne wielkości opakowań:

• Questax XR, 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
• Questax XR, 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Questax XR Tabletki

Questax XR, 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Questax XR, 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Questax XR, 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca:

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

15351 Pallini

Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.

ul. Domaniewska 37

02-672 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Quetamed
• Polska: Questax XR
• Republika Questax Prolong
• Czeska:
• Francja: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200, LP 300, LP 400 mg comprimé à libération prolongée
• Słowacja: Questax XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Questax XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Węgry: Questax XR 50 mg retard tabletta

Questax XR

150 mg retard tabletta

200 mg retard tabletta

300 mg retard tabletta

400 mg retard tabletta

Włochy: Quetiapina Neuraxpharm

Hiszpania: Quetiapina Qualigen Farma

50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022