Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quetiapin NeuroPharma, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapin NeuroPharma, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapin NeuroPharma, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapin NeuroPharma
3. Jak stosować lek Quetiapin NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapin NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Quetiapin NeuroPharma zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Quetiapin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, pobudzony, pełen entuzjazmu, lub nadmiernie aktywny, lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma, nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapin NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwetiapinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

Ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Quetiapin NeuroPharma u pacjenta występują:

• w połączeniu: gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia przytomności (stan nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego podjęcia leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Inne ostrzeżenia

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Mogą być one następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapin NeuroPharma i (lub) podjęcie odpowiedniego leczenia

Objawy uboczne leku Quetiapin NeuroPharma

Zaparcie

Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie niepoddające się leczeniu, co może prowadzić do niebezpiecznej dla zdrowia blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, a czasem później.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Quetiapin NeuroPharma obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapin NeuroPharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapin NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio i o lekach, które może przyjąć.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem proszę skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma z pokarmem, napojami i alkoholem:

• Quetiapin NeuroPharma można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas leczenia lekiem Quetiapin NeuroPharma należy zachować ostrożność w piciu alkoholu, ponieważ lek Quetiapin NeuroPharma z alkoholem może powodować senność.
• W okresie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on zmieniać sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Nie należy przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Quetiapin NeuroPharma nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Quetiapin NeuroPharma w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Quetiapin NeuroPharma może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Quetiapin NeuroPharma zawiera laktozę:

Lek Quetiapin NeuroPharma zawiera laktozę, która należy do cukrów. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o tym, że nie toleruje on niektórych cukrów, to przed rozpoczęciem przyjmowania omawianego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeden ze składników leku Quetiapin NeuroPharma 25 mg, mianowicie żółcień pomarańczowa, może wywoływać reakcje alergiczne.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków:

U pacjentów stosujących lek Quetiapin NeuroPharma badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet gdy pacjent ich nie stosuje. Zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak przyjmować lek Quetiapin NeuroPharma:

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy nastąpi poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby:

Informacje o leku Quetiapin NeuroPharma

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Quetiapin NeuroPharma nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapin NeuroPharma

W razie zastosowania większej dawki leku Quetiapin NeuroPharma niż przepisana przez lekarza,pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłoczniezwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki QuetiapinNeuroPharma ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapin NeuroPharma

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały dokolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć kolejną dawkę o tej zwykłej porze. Nie należystosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia brakującej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma

Po nagłym przerwaniu stosowania leku Quetiapin NeuroPharma u pacjenta mogą wystąpić trudnościw zasypianiu (bezsenność) lub może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawrotygłowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniemleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Quetiapin NeuroPharma); możeprowadzić do upadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku QuetiapinNeuroPharma) m.in.: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okresprzynajmniej 1-2 tygodni,
• zwiększenie masy ciała,
• nietypowe ruchy mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lubsztywność mięśni bez bólu,
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są przerwy w pracy serca,
• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lubomdlenia (co może prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

Działania niepożądane leków

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić przy zażywaniu leków:

Często występujące działania niepożądane:

• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• zwiększenie łaknienia
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wypowiedzi
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób starszych)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi, co może prowadzić do:
  • nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka
  • braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• napady drgawek
• skórne reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniami
• utrudnienie oddawania moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie ilości sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące działania niepożądane:

• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, senności lub omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• obrzwię piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia cyklu miesiączkowego
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza, lub do szpitala
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen (lunatykowanie)
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje połączenie trzech, lub więcej, spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego”

Działania niepożądane leku Quetiapin NeuroPharma

Cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi

Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)

Niedrożność jelit

Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje ilość wydalanego moczu

Rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza)

Działania niepożądane leku Quetiapin NeuroPharma

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Quetiapin NeuroPharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapin NeuroPharma

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 25 mg, zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 200 mg, zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

Lek Quetiapin NeuroPharma - skład i opakowanie

Skład leku:

Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 300 mg, zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki
• Hypromeloza
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Opakowanie leku:

Tabletki 25 mg:
Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki 100 mg:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm z linią podziału na jednej stronie.

Tabletki 200 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 12,1 mm z linią podziału na jednej stronie.

Tabletki 300 mg:
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań:
10, 20, 30, 50, 60, 100 i 500 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórcy:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

tylko dla Quetiapin NeuroPharma 25 mg:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.

ul. Domaniewska 37

02-672 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Quetiapin-neuraxpharm 25 / 50 / 100 / 150 / 200 / 300 mg Filmtabletten

Holandia: Quetiapine Neuraxpharm 25 / 50 / 100 / 150 / 200 / 300 mg filmomhulde tabletten

Polska: Quetiapin NeuroPharma

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2021