Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy lekówprzeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Aurovitas jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek. U pacjenta może wystąpić uczucie przygnębienia, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: kiedy pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
• Schizofrenia: kiedy pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, zaniepokojony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest spięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Quetiapine Aurovitas, nawet gdy pacjent odczuwapoprawę samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV

- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

- erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach)

- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ważne informacje dotyczące leku Quetiapine Aurovitas:

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas, należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, naprzykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśniasercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na czynnośćserca.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka).

Objawy i skutki uboczne leku Quetiapine Aurovitas

Napady padaczkowe (drgawki)

Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm)

Szybkie i nieregularne bicie serca

Nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Objawy te mogą być spowodowane przez stosowane tego typu leki.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie.
• Zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha.
• Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), Rumień wielopostaciowy (EM).

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Quetiapine Aurovitas obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek znastępujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagęelektrolitową (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne(powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczającezakażenia).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na funkcjonowanie komóreknerwowych, stosowane w leczeniu stanów chorobowych.
• Leki przeciwdepresyjne.

Lek Quetiapine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Aurovitas może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku QuetiapineAurovitas i alkoholu może powodować senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas. Może onwpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować lekuQuetiapine Aurovitas podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosowaćleku Quetiapine Aurovitas w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodkówmatek, które przyjmowały lek Quetiapine Aurovitas w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzechmiesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzeniaoddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek ztych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Aurovitas, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. Tricyclic Antidepressants, TCAs), nawet jeśli pacjent nie stosuje metadonu lub TCAs. W takim wypadku zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawkadobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Quetiapine Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Quetiapine Aurovitas niż przepisana przez lekarza, pacjentmoże odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki leku QuetiapineAurovitas ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie otym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Aurovitas

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku Quetiapine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpićtrudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty,zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniemleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Aurovitas) (możeprowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku QuetiapineAurovitas) obejmują trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), bólgłowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianieleku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie,uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.
• Uczucie bicia serca, przyspieszenia rytmu serca lub zmiany rytmu serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady drgawkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia sprawności seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane leku Quetiapine Aurovitas

Ciężki stan związany z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządachpłciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.

Nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherzewypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (ang.Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Patrz punkt 2.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy naskórze i złuszczanie skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2.

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawygrypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymiwynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymówwątrobowych). Patrz punkt 2.

Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek QuetiapineAurovitas podczas ciąży.

Udar.

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zapalenie mięśnia sercowego.

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Aurovitas, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, comoże być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należądo nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolucałkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeńenzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenieliczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi(substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężeniahormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkachmoże prowadzić do:

Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka.

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci imłodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lubnie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia hormonuprolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi zarówno u chłopców, jak i dziewcząt i niespodziewanego wydzielania mleka.
• Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u dziewcząt.

Zwiększenie apetytu.

Wymioty.

Niepożądane działania Quetiapine Aurovitas

Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie,uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).

Uczucie zatkanego nosa.

Uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelcepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Aurovitas

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), makrogol 400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek 25 mg, 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla tabletek 25 mg). Czarny tusz do nadruku zawierający szelak i żelaza tlenek czarny (dla tabletek 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Jak wygląda lek Quetiapine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 5,6 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem 9

Quetiapine Aurovitas

"E 52" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 8,6 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem "E 53" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 11,1 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem "E 55" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 19,1 x 7,7 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem "E 56" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Lek Quetiapine Aurovitas, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 2701-909 Warszawae-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000MaltaGeneris Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus 19, Venda Nova2700-487 AmadoraPortugalia

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
• Niemcy: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
• Polska: Quetiapine Aurovitas
• Portugalia: Quetiapina Ritisca
• Hiszpania: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024