Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Aurovitas jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek. U pacjenta może wystąpić uczucie przygnębienia, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: kiedy pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
• Schizofrenia: kiedy pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, zaniepokojony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest spięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Quetiapine Aurovitas, nawet gdy pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV

Oto lista leków często stosowanych w zakażeniu HIV:

• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach)
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

Uwagi dotyczące leku Quetiapine Aurovitas

Przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas zaleca się skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka).

Objawy przyjmowania leku Quetiapine Aurovitas

Napady padaczkowe (drgawki)

Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Szybkie i nieregularne bicie serca

Objawy takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie mogą być spowodowane przez stosowane tego typu leki. Należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.

Gorączka i objawy grypopodobne

Należy zwrócić uwagę na objawy takie jak gorączka, ból gardła oraz wszelkie zakażenia, jako że może to być wynikiem małej liczby krwinek białych we krwi. Konieczne może być przerwanie stosowania leku Quetiapine Aurovitas i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

Zaparcia

Uporczywe zaparcia lub bóle brzucha wymagające interwencji lekarskiej mogą być skutkiem przyjmowania leku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.

Myśli samobójcze

Osoby cierpiące na depresję mogą mieć myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zwiększonym ryzyku są osoby w wieku poniżej 25 lat.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Zwiększenie masy ciała

Pacjenci przyjmujący lek Quetiapine Aurovitas mogą doświadczyć zwiększenia masy ciała. Należy regularnie monitorować masę ciała i konsultować się z lekarzem w razie potrzeby.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagę elektrolitową (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia).

Przed przerwaniem stosowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Quetiapine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Aurovitas może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku Quetiapine Aurovitas i alkoholu może powodować senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Quetiapine Aurovitas podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Quetiapine Aurovitas w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Aurovitas w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Aurovitas, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. Tricyclic Antidepressants, TCAs), nawet jeśli pacjent nie stosuje metadonu lub TCAs. W takim wypadku zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka początkowa określana jest przez lekarza. Dawka podtrzymująca zależy od nasilenia choroby i potrzeb pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpłynąć na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Quetiapine Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Quetiapine Aurovitas niż przepisana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki leku Quetiapine Aurovitas ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostający do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o 5

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Aurovitas

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku Quetiapine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Aurovitas) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Quetiapine Aurovitas) obejmują trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Przyspieszone bicie serca.
• Uczucie bicia serca, przyspieszenia rytmu serca lub zmiany rytmu serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Napady drgawkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia sprawności seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczeniai może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Uczucie zatkanego nosa.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Splątanie.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczuciasenności lub niemal omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienienóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionychobjawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja trzech lub więcejspośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobregocholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiekinnego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi, stan określany jakoagranulocytoza.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności woddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Działania niepożądane leku Quetiapine Aurovitas

Ciężki stan związany z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządachpłciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).Patrz punkt 2.

Nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherzewypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (ang.Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Patrz punkt 2.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy naskórze i złuszczanie skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2.

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawygrypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymiwynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymówwątrobowych). Patrz punkt 2.

Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek QuetiapineAurovitas podczas ciąży.

Udar.

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zapalenie mięśnia sercowego.

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Aurovitas, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, comoże być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należądo nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolucałkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeńenzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenieliczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi(substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężeniahormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkachmoże prowadzić do:

• Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka.
• Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci imłodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lubnie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia hormonuprolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi zarówno u chłopców, jak i dziewcząt i niespodziewanego wydzielaniamleka.
  • Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.

Nieprawidłowe skurcze mięśni

Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)

Uczucie zatkanego nosa

Uczucie irytacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelcepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Aurovitas

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, celulozamikrokrystaliczna (PH-101 i 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30),krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), makrogol 400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty(E 172) (dla tabletek 25 mg, 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla tabletek 25mg). Czarny tusz do nadruku zawierający szelak i żelaza tlenek czarny (dla tabletek 100 mg,200 mg, 300 mg).

Jak wygląda lek Quetiapine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 5,6 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem 9

Lek Quetiapine Aurovitas

100 mg, tabletki powlekane: Rozmiar około 8,6 mm. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem „E 53” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

200 mg, tabletki powlekane: Rozmiar około 11,1 mm. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem „E 55” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

300 mg, tabletki powlekane: Rozmiar około 19,1 x 7,7 mm. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem „E 56” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Quetiapine Aurovitas, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcach:

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta, Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024