. Składników leku Quetiapine Fair-Med (wymienionych w punkcie 6).  jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające cytotoksyczne substancje (takie jak lewamisole, cyklofosfamid) używane przeciwko niektórym rodzajom raka.  jeśli pacjent przyjmuje lek fluwoksamina stosowany w leczeniu depresji. Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku Quetiapine Fair-Med:  jeśli pacjent ma choroby serca, naczyń mózgowych, cukrzycę lub problemy z prostatą.  jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona lub zaburzenia ruchowe (tiki).  jeśli pacjent ma zaburzenia snu i czułości na światło (wywołane jaskrą).  jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. 3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med Lek Quetiapine Fair-Med należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleca przyjmowanie leku raz na dobę wieczorem, po jedzeniu. Należy popić dostateczną ilością wody. Tabletkę należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Quetiapine Fair-Med może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuje którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:  Zaburzenia odporności, alergie;  Osłabienie, zmęczenie lub senność;  Zmiany waga, cukrzyca lub podwyższony poziom trójglicerydów we krwi;  Zaburzenia w odprowadzaniu impulsów w mózgu, drżenia, zaburzenia ruchu;  Zaparcia, suchość w ustach, uczucie zmęczenia, uczucie głodu;  Niskie ciśnienie krwi;  Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn, płuca, lub brzucha;  Niewydolność serca, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie krążenia lub nagła śmierć, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. 5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy przechowywać leku w łazience ani w innych wilgotnych miejscach. Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Opakowanie leku Quetiapine Fair-Med zawiera 30 tabletek powlekanych. Skład leku: Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny. Pozostałe składniki to: Skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, povidon K30, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171). Producent: Fair-Med Pharmaceuticals Ltd., ul. Przemysłowa 4, 00-001 Warszawa, Polska. (powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem)

Ostrzeżenia dotyczące leku Quetiapine Fair-Med

Składników tego leku (wymienionych w punkcie 6):

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:
• Niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• U pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku
• U pacjenta występują problemy z wątrobą
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)
• Pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med

Ostrzeżenia i działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Atak padaczkowy (drgawki).

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą być spowodowane działaniem tego typu leków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje imo leczenia, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji. Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilać na samym początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów.

Zwiększenie masy ciała. U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież. Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje dotyczące stosowania leku Quetiapine Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie elektrolitów

Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.

Wpływ na badania moczu na zawartość leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych innych substancji.

Leki stosowane w depresji

leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się potwierdzenie wyników za pomocą badań wykonanych innymi metodami.

Skład leku Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne.

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę jednowodna. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przyjmowanie leku Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) leku Quetiapine Fair-Med będzie zależała od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 800 mg.

Sposób przyjmowania tabletek Quetiapine Fair-Med:

• tabletki należy przyjmować raz na dobę na noc lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby, na jaką cierpi pacjent.
• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med.
• nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zaleci lekarz.

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Możliwe działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med mogą obejmować:

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Fair-Med)
• objawy odstawienia, w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez przynajmniej od 1 do 2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do: nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka

Niepożądane skutki uboczne leku

Brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• napady drgawek
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualnej
• cukrzyca
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• utrudnienie w oddawaniu moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• żółcie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
• chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze
• ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka)
• objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży
• udar
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń: - u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn - zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet

Objawy niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Objawy niepożądane podczas wytwarzania mleka mogą obejmować:

• u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek
• wzmożony apetyt
• wymioty
• nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często występujące objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) to:

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie internetowej:

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
• Dania Quetiapin “Fair-Med”
• Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
• Holandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Quetiapine Fair-Med
• Portugalia Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
• Szwecja Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji ulotki to 12