Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane

quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Qu
2. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med
4. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med
5. Możliwe działania niepożądane
6. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med
7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zlękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Quetiapine Fair-Med

Składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• U pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku
• U pacjenta występują problemy z wątrobą
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)
• Pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med

Zawroty głowy i inne działania niepożądane

Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Atak padaczkowy (drgawki)

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji

Wszystkie te objawy mogą być spowodowane działaniem tego typu leków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje imo leczenia

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilać na samym początku leczenia. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje na temat leku Quetiapine Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiekz następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach)

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego
• Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji zlekarzem. Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić unoworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnich 3 miesiącach ciąży: drżenie,sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudnościprzy karmieniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może byćkontakt z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi aniobsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.

Wpływ na badania moczu na zawartość leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność lekówwykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych innychleków.

Działania niepożądane leku

Wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Fair-Med)
• objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Quetiapine Fair-Med), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez przynajmniej od 1 do 2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka

Działania niepożądane leku

Brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet

Niezbyt często występujące:

• Napady drgawek
• Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• Utrudnione połykanie
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca
• Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• Utrudnienie w oddawaniu moczu
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące:

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• Zapalenie trzustki
• Stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja trzech lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
• Niedrożność jelit
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Działania niepożądane

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze

ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka)

objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży

udar

zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

zapalenie mięśnia sercowego

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi.

Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet

Lekarz może od czasu do czasu zlecać wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

• u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego

Objawy niepożądane leku Quetiapine Fair-Med:

- u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek

• wzmożony apetyt
• wymioty
• nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często występujące:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

Brak wymaganych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Fair-Med

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Skład leku Quetiapine Fair-Med

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

• Hypromeloza
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki 25 mg:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żółcień pomarańczowa lak (E 110)

Otoczka tabletki 100 mg:

• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400

Otoczka tabletki 150 mg:

• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400

Otoczka tabletki 200 i 300 mg:

• Hydroksypropyloceluloza
• Hypromeloza
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Quetiapine Fair-Med

25 mg: Koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.

Opis tabletek Quetiapin Fair-Med

100 mg:

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

150 mg:

Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.

200 mg:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.

300 mg:

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Tabletki 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:

• 25 mg: 10, 30, 100
• 100 mg: 30, 60, 90, 100
• 150 mg: 30, 60, 90, 100
• 200 mg: 30, 60, 90, 100
• 300 mg: 30, 60, 90, 100

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy
Email: pv@fair-med.com

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
• Dania Quetiapin “Fair-Med”
• Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
• Holandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Quetiapine Fair- Med
• Portugalia Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
• Szwecja Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12