.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane

quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
4. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
5. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med
3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zlękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku
• u pacjenta występują problemy z wątrobą
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)
• pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med
• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie)

Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym, nie powinien stosować leku Quetiapine Fair-Med, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Fair-Med, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem starczym.

Ostrzeżenia i działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Atak padaczkowy (drgawki).

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Objawy niepożądane wymagające natychmiastowej reakcji:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie
• Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha

Mylsi samobójcze i nasilenie się depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Fair-Med a inne leki

Informacje o leku Quetiapine Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach)
• leki, które mogą powodować zaparcie
• tzw. leki przeciwcholinergiczne, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu pewnych stanów chorobowych

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnich 3 miesiącach ciąży: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności przy karmieniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może być kontakt z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.

Wpływ na badania moczu na zawartość leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych.

Leki trójpierścieniowe w depresji

Leki stosowane w depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się potwierdzenie wyników za pomocą badań wykonanych innymi metodami.

Lek Quetiapine Fair-Med, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne. Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) leku Quetiapine Fair-Med będzie zależała od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• tabletki należy przyjmować raz na dobę na noc lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby, na jaką cierpi pacjent.
• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.
• nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zaleci lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek Quetiapine Fair-Med nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Fair-Med: W razie przyjęcia większej dawki leku Quetiapine Fair-Med niż zalecana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia akcji serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Quetiapine Fair-Med.

Pominięcie zastosowania leku Quetiapine Fair-Med: Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć kolejną dawkę leku, pomijając ominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia ominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Fair-Med u pacjenta mogą wystąpić

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Możliwe działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med:

Bardzo często występujące:

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Fair-Med)
• objawy odstawienia (trudności w zasypianiu, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez przynajmniej od 1 do 2 tygodni)
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące:

• przyspieszone bicie serca
• uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi

Skutki uboczne leku

Brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet

Niezbyt często występujące:

• Napady drgawek
• Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• Utrudnione połykanie
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca
• Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• Utrudnienie w oddawaniu moczu
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące:

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• Zapalenie trzustki
• Stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja trzech lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
• Niedrożność jelit
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Działania niepożądane Quetiapine Fair-Med

Bardzo rzadko występujące:

- ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze

- ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

- powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry

- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży

- udar

- zaburzenia mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

Bardzo często występujące:

- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

Objawy uboczne i przechowywanie leku Quetiapine Fair-Med

Objawy uboczne w wyniku zażycia leku Quetiapine Fair-Med mogą obejmować:

• u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek
• wzmożony apetyt
• wymioty
• nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często występujące objawy uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszystkie działania niepożądane można zgłaszać Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, a także podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

Brak wymaganych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Należy przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję czynną - kwetiapinę w różnych dawkach. Należy skonsultować się z farmaceutą w przypadku niewykorzystanych leków.

Składniki

Rdzeń tabletki:

• Hypromeloza
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki 25 mg:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żółcień pomarańczowa lak (E 110)

Otoczka tabletki 100, 150 mg:

• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400

Otoczka tabletki 200, 300 mg:

• Hydroksypropyloceluloza
• Hypromeloza
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Opakowanie leku Quetiapine Fair-Med

Tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki Quetiapin

100 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

150 mg: Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.

200 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.

300 mg: Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Tabletki 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:

25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
• Dania Quetiapin “Fair-Med”
• Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
• Holandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Quetiapine Fair- Med
• Portugalia Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
• Szwecja Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet

---

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12

---