Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA
3. Jak przyjmować lek RABADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RABADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje

Lek RABADA zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek RABADA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca

Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA

Kiedy nie przyjmować leku RABADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

Informacje dotyczące leku RABADA

Podczas stosowania leku RABADA należy zachować ostrożność w przypadku:

• pacjenta poddanego aferezie LDL (usuwanie cholesterolu z krwi)
• leczenia przeciwalergicznego lub odczulającego
• ścisłego postu lub diety
• znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego
• problemów z krążeniem w kończynach
• astmy lub przewlekłej choroby płuc
• łuszczycy
• guza nadnercza
• zaburzeń tarczycy
• obrzęku naczynioruchowego
• rasy pacjenta (czarny)
• przyjmowania leków na wysokie ciśnienie krwi
• przyjmowania leków zwiększających ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Należy również poinformować lekarza o ciąży, przyjmowanych lekach oraz o planowanych lekach w trakcie stosowania leku RABADA.

Lek RABADA nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Należy być świadomym możliwych interakcji lekowych podczas stosowania leku RABADA oraz informować lekarza o każdym nowo przyjmowanym leku.

leku RABADA w czasie ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to powodować uszkodzenia płodu.Karmienie piersiąPrzed zastosowaniem leku RABADA kobieta karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku RABADA w okresie karmienia piersią, ponieważ nie ma danych na temat przenikania substancji czynnej do mleka matki.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek RABADA może powodować zawroty głowy, zmęczenie i inne objawy uboczne, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Osoby przyjmujące lek RABADA powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli występują u nich tego rodzaju objawy.Należy zawsze dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku RABADA i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Doświadczenia innych pacjentów, porady lekarskie i zalecenia farmaceutów mogą być bardzo pomocne i pozwolić uniknąć skutków ubocznych czy interakcji leków. W przypadku jakichkolwiek niepożądanych objawów po przyjęciu leku RABADA należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego.

Informacje o leku RABADA

Informacje dotyczące ciąży

Lek RABADA jest niewskazany we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku karmienia piersią podczas stosowania leku RABADA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RABADA może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn u niektórych pacjentów.

Laktoza

Różne dawki leku RABADA zawierają laktozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek RABADA jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować RABADA

Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, połknięta rano przed posiłkiem.

Pacjenci z chorobą nerek

Dawkowanie leku RABADA zostanie dostosowane przez lekarza u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kontrola leczenia lekiem RABADA jest konieczna u pacjentów z chorobą wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku RABADA u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RABADA

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które możepowodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionyminogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi)i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku RABADA

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak wprzypadku pominięcia dawki leku RABADA następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku RABADA

Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia,zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

Lek RABADA jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogąwystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działańniepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Skutki uboczne leków

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

• drętwienie rąk lub stóp,

• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

• kaszel,

• duszność,

• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

• ból w klatce piersiowej,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

• uczucie zmęczenia,

• zmęczenie,

• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

• zaburzenia smaku,

• mrowienie (parestezje),

• zaburzenia widzenia,

• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

• wahania nastroju,

• zaburzenia snu,

• depresja,

• suchość w jamie ustnej,

• pocenie się,

• problemy dotyczące nerek,

• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,

• impotencja,

• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

• senność,

• kołatanie serca,

• częstoskurcz (tachykardia),

• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

• osłabienie mięśni,

• artralgia (ból stawów),

• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

• gorączka,

• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

• podwyższone stężenie białka w moczu,

• owrzodzenia jamy ustnej,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane leku RABADA

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

• splątanie,
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

6. Jak przechowywać lek RABADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RABADA

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian

Otoczka: AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E553b), Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek żółty (E172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E172) – [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek, stężony, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek RABADA i co zawiera opakowanie

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

RABADA 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

RABADA 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.

RABADA 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.

RABADA 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”.

Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry: BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowanie: Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania w liczbie: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: