Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
RABADA, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
RABADA, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
RABADA, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
RABADA, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA
3. Jak przyjmować lek RABADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RABADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje

Lek RABADA zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek RABADA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń, które ją dostarczają.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku RABADA, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

Kiedy nie przyjmować leku RABADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lubjakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczeniaszpitalnego,

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzoniskim ciśnieniem krwi),

• (kontynuuj listę)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,

• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,

• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczyniakrwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśniasercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),

• (kontynuuj listę)

Informacje o leku RABADA

Poniżej znajdziesz listę sytuacji, w których pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku RABADA:

• Pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),
• Pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• Pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

Pamiętaj, że przed rozpoczęciem stosowania leku RABADA, należy skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć ewentualnych niepożądanych skutków.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować leku RABADA.

Jeśli występuje jakakolwiek wątpliwość co do stosowania leku RABADA w połączeniu z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku RABADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku RABADA przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku RABADA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku RABADA. Nie zaleca się stosowania

Lek RABADA a ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży nie wolno stosować leku RABADA po trzecim miesiącu, aby nie zaszkodzić dziecku. Należy również poinformować lekarza o karmieniu piersią, ponieważ lek nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RABADA może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów, co może zaburzyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zwłaszcza w skojarzeniu z alkoholem.

Laktoza

Różne dawki leku RABADA zawierają laktozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek jest uznawany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę.

Jak przyjmować RABADA

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza.

Pacjenci z chorobą nerek i wątroby

Lekarz dostosuje dawkę leku RABADA u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, konieczna jest również ostrożność przy stosowaniu u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RABADA

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku RABADA

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku RABADA następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku RABADA

Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych.

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Lek RABADA jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

• drętwienie rąk lub stóp,

• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

• kaszel,

• duszność,

• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

• ból w klatce piersiowej,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

• uczucie zmęczenia,

• zmęczenie,

• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

• zaburzenia smaku,

• mrowienie (parestezje),

• zaburzenia widzenia,

• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

• wahania nastroju,

• zaburzenia snu,

• depresja,

• suchość w jamie ustnej,

• pocenie się,

• problemy dotyczące nerek,

• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,

• impotencja,

• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

• senność,

• kołatanie serca,

• częstoskurcz (tachykardia),

• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

• osłabienie mięśni,

• artralgia (ból stawów),

• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

• gorączka,

• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

• podwyższone stężenie białka w moczu,

• owrzodzenia jamy ustnej,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane:

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• splątanie,
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło).

Częstość nieznana:

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek RABADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RABADA

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468),Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna , Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidontyp A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian

Otoczka: AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydykwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelazatlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) –[w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) –[w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcieńchinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek,stężony, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek RABADA i co zawiera opakowanie

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem„1,25 mg”.

(dodaj opisy pozostałych wariantów kapsułek zgodnie z treścią)

Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu wpostaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:10, 30, 60 lub 100 kapsułek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: