Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA
3. Jak przyjmować lek RABADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RABADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje

Lek RABADA zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek RABADA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku RABADA, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

Kiedy nie przyjmować leku RABADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lubjakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczeniaszpitalnego,

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzoniskim ciśnieniem krwi),

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstościąakcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy,zespół chorej zatoki),

• jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,

• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z dotyczące krążenia krwi w kończynach (takiejak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palcówrąk i nóg,

• jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy(rdzenia),

• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,

• jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jakświszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypkiskórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiekinnych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym),

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (nie zaleca się także stosowania lekuRABADA we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

• jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności odstosowanego urządzenia lek RABADA może nie być dla pacjenta odpowiedni,

• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony(zwężenie tętnicy nerkowej),

• jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem, lekiem złożonym zawierającym sakubitryl iwalsartan lekiem stosowanym w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”oraz „Inne leki i RABADA”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,

• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

• pacjent ma problemy dotyczące wątroby ,

• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczyniakrwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśniasercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),

• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem wekrwi (pierwotny aldosteronizm),

• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jakniewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławicaPrinzmetala),

• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeńrumieniowaty układowy lub twardzina skóry,

• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbytdużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),

• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek RABADAmoże powodować spadek ciśnienia krwi),

Informacje o leku RABADA

Oto lista sytuacji, w których pacjent nie powinien stosować leku RABADA:

• Pacjent ma być poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia)
• Pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os
• Pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety
• Pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu
• Pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach
• Pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• Pacjent ma (lub miał) łuszczycę
• Pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny)
• Pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek RABADA może ukrywać objawy nadczynności tarczycy)

Jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku RABADA i skontaktować się z lekarzem.

Pamiętaj, że lek RABADA może działać inaczej u pacjentów rasy czarnej, a także mogą wystąpić interakcje z innymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Lek RABADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku RABADA” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki),

Leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol),

Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,

Leki sympatykomimetyczne do leczenia wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),

Estramustyna stosowana w terapii onkologicznej,

Leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Sakubitryl/walsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku RABADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lit stosowany w leczeniu manii lub depresji,

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),

Niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne),

Lek RABADA a ciąża

Należy unikać stosowania leku RABADA we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią, ponieważ lek RABADA nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów

W przypadku zawrotów głowy czy osłabienia spowodowanego lekiem RABADA, zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona.

Laktoza

Różne dawki leku RABADA zawierają laktozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek RABADA jest uznawany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera bardzo niewielką ilość sodu.

Przyjmowanie leku

Zawsze należy przyjmować lek RABADA zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, pijąc ją rano przed posiłkiem.

Pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku RABADA, zwłaszcza w przypadku chorób nerek, wątroby oraz u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RABADA

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku RABADA

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku RABADA następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku RABADA

Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia,zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławicapiersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

Lek RABADA jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogąwystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia. W razie zauważenia któregoś z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Skutki uboczne leku

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

• drętwienie rąk lub stóp,

• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

• kaszel,

• duszność,

• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

• ból w klatce piersiowej,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

• uczucie zmęczenia,

• zmęczenie,

• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

• zaburzenia smaku,

• mrowienie (parestezje),

• zaburzenia widzenia,

• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

• wahania nastroju,

• zaburzenia snu,

• depresja,

• suchość w jamie ustnej,

• pocenie się,

• problemy dotyczące nerek,

• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,

• impotencja,

• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

• senność,

• kołatanie serca,

• częstoskurcz (tachykardia),

• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

• osłabienie mięśni,

• artralgia (ból stawów),

• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

• gorączka,

• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

• podwyższone stężenie białka w moczu,

• owrzodzenia jamy ustnej,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

• splątanie,
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana:

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek RABADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RABADA

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna , Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian
• Otoczka: AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) - [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) - [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E 104) - [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg]
• Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek, stężony, Potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek RABADA i co zawiera opakowanie

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

RABADA 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

RABADA 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.

RABADA 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.

RABADA 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”.

Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:
10, 30, 60 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: