Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT
3. Jak przyjmować lek Ramidilan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramidilan HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ramidilan HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Nie można przyjmować leku Ramidilan HCT, jeśli:

• Pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym.
• U pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Pacjent przyjął lub stosuje sakubitryl z walsartanem.
• Pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu.
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
• Stężenie elektrolitów we krwi pacjenta jest nieprawidłowe.
• Stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony.
• Pacjent jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• Ciśnienie tętnicze pacjenta jest bardzo niskie lub niestabilne.
• Pacjent ma niewydolność serca po zawale.
• Pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

UWAGA: Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy skonsultować się z lekarzem!

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji:

• Pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku.
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
• Pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

Ważne informacje dotyczące leku Ramidilan HCT

nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzuoka;

u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek RamidilanHCT;

pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowaniedoustnych leków przeciwcukrzycowych;

Ramidilan HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bezrecepty (również o lekach roślinnych). Lek Ramidilan HCT może wywierać wpływ na działanieinnych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramidilan HCT.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zewzględu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Leki mogące oddziaływać z Ramidilan HCT

Na podstawie poniższego tekstu przedstawione są leki, które mogą mieć wpływ na działanie Ramidilan HCT:

Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

takie jak cyklosporyna;

Leki mogące zmniejszać stężenie potasu we krwi

takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B oraz kortykotropina;

Leki moczopędne

takie jak furosemid;

Steroidowe leki przeciwzapalne

takie jak prednizolon;

Suplementy potasu

w tym substytuty soli oraz leki moczopędne oszczędzające potas;

Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramidilan HCT:

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

doustne leki hipoglikemizujące i insulina;

Lit

stosowany w chorobach psychicznych;

Symwastatyna

lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;

Jeśli któreś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Ramidilan HCT

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na wynik,
• pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ramidilan HCT można przyjmować przed lub po posiłku. Nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramidilan HCT, ponieważ mogą one wpłynąć na działanie leku. Picie alkoholu podczas stosowania leku może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Ramidilan HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować leku po 13. tygodniu ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód

Lek jest "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Ramidilan HCT

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 1 kapsułka leku raz na dobę, z możliwością zmiany dawki przez lekarza.

Lek Ramidilan HCT

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem.

Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Choroba wątroby i nerek

U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać.

Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ramidilan HCT

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości.

Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs.

Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności.

W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył jaki lek został przyjęty.

Objawy niepożądane leków - informacje dla pacjentów

Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

Duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;

Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;

Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• Obrzęk
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• Odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)

Zaburzenia nerek

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawaniew ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy.

Białkomocz

Nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu).

Nietypowe odczucia

Odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie.Wypadanie włosów (łysienie).

Problemy skórne

Świąd, obecność ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka.

Sensoryczne zmiany

Nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica).

Inne objawy

Utrata lub zaburzenia smaku,Nasilone pocenie się.

Problemy sercowe

Zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból wklatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane

Rozrost dziąseł

Zwiększone napięcie mięśniowe

Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

Niewydolność szpiku kostnego

Widoczna w badaniach krwi za duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Reakcje alergiczne

Zasadowica hipochloremiczna

Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Guzki na skórze (pęcherzyca)

Zwiększenie miana przeciwciał

Zaburzenia uwagi

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)

Niedokrwistość aplastyczna

Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny

Zaburzenia psychoruchowe

Odczucie pieczenia

Zaburzenia węchu

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)

Zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wystąpienia takich objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza

Drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramidilan HCT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

- Substancjami czynnymi leku są:

• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu stearylofumaran.

Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg): Korpus: żelaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna; Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E171); żelatyna

Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg): Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna; Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna

Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg): Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna; Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna

Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg): Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna

Ramidilan HCT - skład

Skład:
- żelazo tlenek czerwony (E 172)
- żelazo tlenek żółty (E 172)
- żelazo tlenek czarny (E 172)
- tytan dwutlenek (E 171)
- żelatyna

Opakowania Ramidilan HCT

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym.

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym.

Opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln

Polska: Ramidilan HCT

Dla szczegółowych informacji dotyczących leku, prosimy o kontakt z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023