Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT
3. Jak przyjmować lek Ramidilan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramidilan HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ramidilan HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące leku Ramidilan HCT

Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym” - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich jak gardło),

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - zależnie od stosowanej aparatury, podawanie leku Ramidilan HCT może nie być odpowiednie dla pacjenta,

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli stężenie elektrolitów (wapń, potas, sód) we krwi pacjenta jest nieprawidłowe,

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),

Nie wolno przyjmować leku Ramidilan HCT, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji:

- pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku;

- pacjent ma zaburzenia czynności

Ważne informacje dotyczące leku Ramidilan HCT

Niezalecane jest stosowanie leku Ramidilan HCT w przypadku:

• problematycznej reakcji na światło
• cukrzycy
• przyjmowania innych leków przeciwnadciśnieniowych

Przed zastosowaniem leku zaleca się skonsultowanie się z lekarzem oraz zapoznanie się z dawkowaniem oraz możliwymi interakcjami z innymi lekami.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ramidilan HCT a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach oraz zapoznać się z możliwymi interakcjami z innymi specyfikami.

Niektóre leki mogą osłabić działanie Ramidilanu HCT, dlatego też zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramidilan HCT zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Leki wpływające na działanie Ramidilan HCT

Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramidilan HCT:

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
• Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynności nadnerczy);
• Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• Desmopresyna;
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
• Leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca;
• Preparaty wapnia;
• Allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• Kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
• Ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych);
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV);
• Werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego);
• Dantrolen (podawany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);
• Syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);
• Takrolimus (lek kontrolujący czynność układu odpornościowego, umożliwiający przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu);
• Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy, azotany, leki alfa-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki;
• Leki zmieniające motorykę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.

Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramidilan HCT:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) - Ramidilan HCT może zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi;
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Ramidilan HCT może zwiększyć stężenie litu we krwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi;
• Symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – ponieważ amlodypina zwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Ramidilan HCT lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny;
• Chinina (lek przeciwmalaryczny);
• Leki zawierające jod (środki kontrastujące, wykorzystywane podczas badań obrazowych, np. prześwietlenia);
• Penicylina (stosowana w leczeniu zakażeń);
• Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

1. Zalecenia przed użyciem leku:

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• podejrzenia potrzeby przeprowadzenia badania czynności przytarczyc, jako że ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpłynąć na wyniki,
• bycia sportowcem, który ma przejść test antydopingowy, ponieważ ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować pozytywny wynik testu.

2. Zalecenia dotyczące stosowania z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Lek można zażywać przed lub po posiłku.

- Należy unikać grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie substancji aktywnej w krwi.

- Spożycie alkoholu podczas leczenia lekiem może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

3. Zalecenia dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

- Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem.

- W przypadku ciąży lek nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ani po 13. tygodniu ciąży. W przypadku zaszłej ciąży należy niezwłocznie poinformować lekarza.

- Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

- Dotyczące wpływu na płodność brak wystarczających danych.

4. Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

5. Informacje dodatkowe:

- Lek zawiera niskie stężenie sodu.

- Zalecana dawka to 1 kapsułka leku Ramidilan HCT, dostosowana do mocy zaleconej przez lekarza, przyjmowana raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji na leczenie.

- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz dziennie.

Lekarstwo Ramidilan HCT - Wskazania i Przeciwwskazania

Podawanie Leku:

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem.

Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Choroba wątroby i nerek:

U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać.

Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ramidilan HCT:

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył jaki lek został przyjęty.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Ramidilan HCT:

W razie pominięcia dawki leku należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramidilan HCT:

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem może spowodować nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramidilan HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramidilan HCT.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.

Objawy niepożądane leków - ważne sygnały, których nie można lekceważyć

Objawy sercowe:

- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

Objawy płucne:

- duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;

Objawy krwi:

- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Objawy trzustki i wątroby:

- silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;

- gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• obrzęk
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• obrzęk okolicy kostek
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• obrzęk skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon)
• obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe, które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody)

Zaburzenia zdrowotne

- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawaniew ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy

- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)

- ogólne złe samopoczucie

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie

- wypadanie włosów (łysienie)

- świąd, obecność ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniemkrwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka

- nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie(parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica)

- utrata lub zaburzenia smaku

- nasilone pocenie się

- zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból wklatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmuserca

- zwolniona czynność serca (bradykardia), szczególne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków,częstoskurcz komorowy)

- bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione

- zwiększona temperatura ciała/gorączka

- zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn(ginekomastia)

- wykrywana w badaniach krwi zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)

- widoczne w wynikach badań krwi zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywnościenzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenieaktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

- kaszel

- martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- uczucie lub stan splątania, zaburzenia równowagi

- zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)

- zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)

- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

- zaburzenia słuchu

- zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych

- zwężenie naczyń krwionośnych

- zaburzenia przepływu krwi

- zapalenie naczyń krwionośnych

- widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych (w tym neutropenialub agranulocytoza, leukopenia) albo stężenia hemoglobiny

- widoczne w badaniach krwi zwiększenie stężenia cukru we krwi, u pacjentów z cukrzycązaostrzenie choroby

- nadwrażliwość skóry na światło (fotowrażliwość)

- hiperkalcemia

- reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamyustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

- zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)

- wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (położonecentralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumieńwielopostaciowy

- rodzaj reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty, reaktywacja tocznia rumieniowatego,martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Skutki uboczne leków

Lista możliwych skutków ubocznych:

• Rozrost dziąseł
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Widoczna w badaniach krwi za duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Zasadowica hipochloremiczna
• Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

• Widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Guzki na skórze (pęcherzyca)
• Zwiększenie miana przeciwciał
• Zaburzenia uwagi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)

Oraz wiele innych możliwych skutków ubocznych. Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. Informacje kontaktowe:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramidilan HCT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

• Substancje czynne leku:
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Pozostałe składniki leku:
• Zawartość kapsułki
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg)
• Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg)
• Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg)

Ramidilan HCT - informacje o leku

Skład leku Ramidilan HCT:

• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelatyna

Wygląd opakowania i dawkowanie:

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym.

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym.

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Dane kontaktowe do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023