Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT
3. Jak przyjmować lek Ramidilan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramidilan HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ramidilan HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na
• innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek
• ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji:

• Pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku.
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
• Pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy).
• Pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializoterapii).
• Pacjentka karmi piersią.
• Pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym - może być konieczne odstawienie leku Ramidilan HCT na dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się z lekarzem.
• Pacjent ma duże stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi.
• Pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

U pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty.

U pacjenta wystąpiło pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza jeśli pacjent należy do grupy ryzyka rozwoju jaskry albo ma uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego)

Ramidilan HCT - ostrzeżenia i środki ostrożności

nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka;

u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek RamidilanHCT;

pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowaniedoustnych leków przeciwcukrzycowych;

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan,telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą,
• aliskiren;

jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczeniapojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałei w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry iwarg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramidilan HCT należy chronić skóręprzed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV;

jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy zoddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli poprzyjęciu leku Ramidilan HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Leki wpływające na działanie Ramidilan HCT

Wśród leków, które mogą wpływać na działanie Ramidilan HCT znajdują się:

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
• Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B i kortykotropina (ACTH);
• Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• Desmopresyna;
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;

oraz wiele innych. Jeśli którykolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy pamiętać o następujących zaleceniach:

- Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc,
• pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Można przyjmować przed lub po posiłku.

- Unikaj spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku.

- Picie alkoholu może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Ciąża

- Nie stosować leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i po 13. tygodniu ciąży.

Karmienie piersią

- Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód.

- Zawartość sodu w leku jest niewielka.

Jak przyjmować lek Ramidilan HCT

- Zawsze stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Zalecana dawka to 1 kapsułka leku raz na dobę.

- Dawkę można zmodyfikować w zależności od uzyskanego wyniku leczenia.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ramidilan HCT

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem.

Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Specjalne wskazania

Choroba wątroby i nerek: U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przedawkowanie i konsekwencje

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ramidilan HCT może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie i przerwanie stosowania

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją następnego dnia o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować nawrót choroby.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Ramidilan HCT, w tym ciężkie reakcje alergiczne, powinny być natychmiast zgłoszone lekarzowi.

Objawy niepożądane leków

Objawy sercowe

- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatcepiersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego iudar mózgu;

Objawy płucne

- duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;

Objawy krwi i szpiku kostnego

- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawykrwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwyklepodatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lubbladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Objawy trzustki i wątroby

- silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu(żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużejniż kilka dni.

Bardzo często:

- obrzęk, zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często:

- ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania(zmęczenie), odczuwanie czynności serca (kołatanie serca), obrzęk okolicy kostek, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lubsiadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzyi szyi), suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność.

Zaburzenia zdrowotne

- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy

- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)

- ogólne złe samopoczucie

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie

- wypadanie włosów (łysienie)

- świąd, obecność ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka

- nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica)

- utrata lub zaburzenia smaku

- nasilone pocenie się

- zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca

- zwolniona czynność serca (bradykardia), szczególne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy)

- bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione

- zwiększona temperatura ciała/gorączka

- zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

- wykrywana w badaniach krwi zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)

- widoczne w wynikach badań krwi zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

- kaszel

- martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Lista działań niepożądanych leku

Rozrost dziąseł

Może wystąpić rozrost dziąseł jako skutek uboczny leczenia.

Zwiększone napięcie mięśniowe

Po podjęciu leczenia możliwe jest zwiększenie napięcia mięśniowego.

Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

Skutkiem ubocznym może być choroba nerwów obwodowych.

Niezbędne jest zgłoszenie wszystkich działań niepożądanych lekarzowi oraz do odpowiednich instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie.

Działania niepożądane należy zgłaszać do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramidilan HCT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT:

• Substancje czynne leku:
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Pozostałe składniki leku to:
• Zawartość kapsułki
• Korpus
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg)
• Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg)
• Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg)

Ramidilan HCT - co zawiera opakowanie?

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym.

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym.

Jakie substancje zawiera lek?

Skład: żelazo tlenek czerwony (E 172), żelazo tlenek żółty (E 172), żelazo tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, wtekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Adres: Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., Adres: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Adres: Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023