Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

---

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT
3. Jak przyjmować lek Ramidilan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramidilan HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT - jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Ramidilan HCT:

Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsiekardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi doorganizmu),

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym” - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu ipołykaniu,

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększasię ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą wmiejscach takich jak gardło).

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - zależnie od stosowanejaparatury, podawanie leku Ramidilan HCT może nie być odpowiednie dla pacjenta,

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli stężenie elektrolitów (wapń, potas, sód) we krwi pacjenta jest nieprawidłowe,

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których dopływ krwi do nerki jestzmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),

W ostatnich 6 miesiącach ciąży,

Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,

Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca,

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienietętnicze zawierający aliskiren.

Nie wolno przyjmować leku Ramidilan HCT, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczypacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższychsytuacji:

• Pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku;
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• Pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy);
• Pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się,stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lubstosowania dializoterapii);
• Pacjentka karmi piersią;
• Pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• Pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym - może byćkonieczne odstawienie leku Ramidilan HCT na dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się zlekarzem;
• Pacjent ma duże stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi;
• Pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu wekrwi - lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia stężenia sodu wekrwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku);

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowegomoże się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

U pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty;

U pacjenta wystąpiło pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza jeśli pacjent należy do grupyryzyka rozwoju jaskry albo ma uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy. Mogąbyć to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ramidilan HCT

- Nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka;

- U pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek Ramidilan HCT;

- Pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych;

- Pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą,

• aliskiren;

- Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramidilan HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV;

- Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Ramidilan HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży podawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ramidilan HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (również o lekach roślinnych). Lek Ramidilan HCT może wywierać wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramidilan HCT.

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Ramidilan HCT:

- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwbólowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego;

- Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

- Ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Ramidilan HCT:

- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwbólowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- Leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);

Leki, na które może mieć wpływ Ramidilan HCT

leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;

leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynności nadnerczy);

leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;

desmopresyna;

steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;

suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca;

preparaty wapnia;

allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);

prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);

karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);

ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych);

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV);

werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego);

dantrolen (podawany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);

syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);

racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);

takrolimus (lek kontrolujący czynność układu odpornościowego, umożliwiający przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu);

inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy (stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu), azotany, leki alfa-adrenolityczne (stosowane w urologii w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki;

leki zmieniające motorykę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.

Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramidilan HCT:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) - Ramidilan HCT może zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi;
• lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Ramidilan HCT może zwiększyć stężenie litu we krwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi;
• symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – ponieważ amlodypina zwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Ramidilan HCT lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny;
• chinina (lek przeciwmalaryczny);
• leki zawierające jod (środki kontrastujące, wykorzystywane podczas badań obrazowych, np. prześwietlenia);
• penicylina (stosowana w leczeniu zakażeń);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Ramidilan HCT

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na jego wynik,
• pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ramidilan HCT można przyjmować przed lub po posiłku. Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramidilan HCT, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku - amlodypiny we krwi. Picie alkoholu podczas stosowania leku może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Ramidilan HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramidilan HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramidilan HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ramidilan HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Ramidilan HCT o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana raz na dobę. Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę. Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dobę.

Lek Ramidilan HCT - Wskazania i zalecenia

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Choroba wątroby i nerek

U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie.

Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku

Może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia dawki leku należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem może spowodować nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramidilan HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramidilan HCT.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.

Objawy niepożądane

Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

Duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;

Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;

Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• Obrzęk
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• Odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• Obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Obrzęk skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon)
• Obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe, które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody)

Zaburzenia czynności nerek i oddawania moczu:

- niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu

- nasilenie białkomoczu

Ogólne objawy:

- złe samopoczucie

- zmiana masy ciała

- zawroty głowy, drżenie

Zmiany skórne:

- świąd, plamica, wysypka

- parestezja, niedoczulica

Inne objawy:

- utrata smaku, pocenie się

- bóle stawów, gorączka

- zmniejszenie popędu płciowego, ginekomastia

Zaburzenia krwi i narządów:

- eozynofilia, zwiększenie enzymów wątrobowych

- kaszel, zapalenie naczyń

Rzadkie objawy:

Bardzo rzadkie objawy:

Działania niepożądane leku

Wśród możliwych działań niepożądanych leku można wymienić:

• Rozrost dziąseł
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Widoczna w badaniach krwi za duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Zasadowica hipochloremiczna
• Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

• Widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Guzki na skórze (pęcherzyca)
• Zwiększenie miana przeciwciał
• Zaburzenia uwagi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• Niedokrwistość aplastyczna

Oraz wiele innych działań niepożądanych, które można zgłaszać do właściwych organów. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub urzędem odpowiedzialnym za monitorowanie działań niepożądanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramidilan HCT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

- Substancjami czynnymi leku są:

• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

- Pozostałe składniki leku to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu stearylofumaran
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg): Korpus - żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna; Wieczko - żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg): Korpus - żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna; Wieczko - żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg): Korpus - żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna; Wieczko - żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg): Korpus - żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Skład leku Ramidilan HCT:

Składniki: żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna.

Opakowanie leku Ramidilan HCT:

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym.

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym.

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie:

Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Informacje dotyczące obrotu w państwach EOG:
Austria: Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln, Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln, Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln, Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln.
Polska: Ramidilan HCT

Dane kontaktowe do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023