Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT
3. Jak przyjmować lek Ramidilan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramidilan HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ramidilan HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące leku Ramidilan HCT

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Sytuacje, w których nie wolno przyjmować leku:

• Pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym
• Pacjent ma ciężką reakcję alergiczną nazywaną „obrzękiem naczynioruchowym”
• Pacjent przyjął lub stosuje sakubitryl z walsartanem
• Pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi innego typu
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• Stężenie elektrolitów we krwi pacjenta jest nieprawidłowe
• Stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• Pacjent jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży
• Ciśnienie tętnicze pacjenta jest bardzo niskie lub niestabilne
• Pacjent ma niewydolność serca po zawale
• Pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie zawierający aliskiren

Nie wolno przyjmować leku Ramidilan HCT, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek
• Pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy)
• Pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów
• Pacjentka karmi piersią
• Pacjent ma się poddać leczeniu odczulania
• Pacjent ma duże stężenie potasu we krwi

Informacje o leku Ramidilan HCT

nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzuoka;

- u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek RamidilanHCT;

- pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowaniedoustnych leków przeciwcukrzycowych;

- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan,telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą,

• aliskiren;

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczeniapojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałei w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry iwarg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramidilan HCT należy chronić skóręprzed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV;

- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy zoddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli poprzyjęciu leku Ramidilan HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów

(np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę. Nie zalecasię stosowania leku Ramidilan HCT w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciążypodawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią iwpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zewzględu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ramidilan HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bezrecepty (również o lekach roślinnych). Lek Ramidilan HCT może wywierać wpływ na działanieinnych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramidilan HCT.

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrztakże podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT” oraz „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Ramidilan HCT:

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jakibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmyoskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularnąkontrolę ciśnienia tętniczego;

- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

- ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane jednocześnie zlekiem Ramidilan HCT:

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jakibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);

Leki wpływające na działanie Ramidilan HCT

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie Ramidilan HCT:

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
• Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynności nadnerczy);
• Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• Desmopresyna;
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;

Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramidilan HCT:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) - Ramidilan HCT może zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi;
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Ramidilan HCT może zwiększyć stężenie litu we krwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi;
• Symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – ponieważ amlodypina zwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Ramidilan HCT lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny;
• Chinina (lek przeciwmalaryczny);
• Leki zawierające jod (środki kontrastujące, wykorzystywane podczas badań obrazowych, np. prześwietlenia);

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na jego wynik,
• pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Ramidilan HCT można przyjmować przed lub po posiłku.

- Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramidilan HCT, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku - amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Ramidilan HCT.

- Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramidilan HCT może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli pacjent chciałby wiedzieć ile alkoholu może spożyć podczas leczenia powinien omówić to z lekarzem, gdyż działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Ramidilan HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ramidilan HCT, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramidilan HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Brak dostatecznych danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramidilan HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ramidilan HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Ramidilan HCT o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana raz na dobę.

Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę.

Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dobę.

Jak przyjmować lek Ramidilan HCT?

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Informacje dotyczące stosowania leku w konkretnych przypadkach

Choroba wątroby i nerek: U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania leku

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ramidilan HCT

Przerwanie stosowania leku Ramidilan HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramidilan HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramidilan HCT.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Objawy niepożądane

Objawy serca

- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

Objawy płuc

- duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;

Objawy krwi

- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Objawy trzustki

- silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;

Objawy wątroby

- gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• obrzęk okolicy kostek

i tak dalej

Zaburzenia czynności nerek

- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawaniew ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy

- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)

- ogólne złe samopoczucie

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie

- wypadanie włosów (łysienie)

- świąd, obecność ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniemkrwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka

- nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie(parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica)

- utrata lub zaburzenia smaku

- nasilone pocenie się

- zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból wklatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmuserca

- zwolniona czynność serca (bradykardia), szczególne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków,częstoskurcz komorowy)

- bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione

- zwiększona temperatura ciała/gorączka

- zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn(ginekomastia)

- wykrywana w badaniach krwi zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)

- widoczne w wynikach badań krwi zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywnościenzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenieaktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

- kaszel

- martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- uczucie lub stan splątania, zaburzenia równowagi

- zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)

- zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)

- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

- zaburzenia słuchu

- zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych

- zwężenie naczyń krwionośnych

- zaburzenia przepływu krwi

- zapalenie naczyń krwionośnych

- widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych (w tym neutropenialub agranulocytoza, leukopenia) albo stężenia hemoglobiny

- widoczne w badaniach krwi zwiększenie stężenia cukru we krwi, u pacjentów z cukrzycązaostrzenie choroby

- nadwrażliwość skóry na światło (fotowrażliwość)

- hiperkalcemia

- reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamyustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

- zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)

- wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (położonecentralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumieńwielopostaciowy

- rodzaj reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty, reaktywacja tocznia rumieniowatego,martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Działania niepożądane:

Rozrost dziąseł

Zwiększone napięcie mięśniowe

Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

Niewydolność szpiku kostnego

Widoczna w badaniach krwi za duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Reakcje alergiczne

Zasadowica hipochloremiczna

Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Guzki na skórze (pęcherzyca)

Zwiększenie miana przeciwciał

Zaburzenia uwagi

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)

Niedokrwistość aplastyczna

Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny

Zaburzenia psychoruchowe

Odczucie pieczenia

Zaburzenia węchu

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)

Zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wystąpienia takich objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza

Drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramidilan HCT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blaszce po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde:
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
• Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu stearylofumaran.

Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg)

• Korpus: żelaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna;
• Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E171); żelatyna

Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg)

• Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna
• Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna

Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg)

• Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna
• Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna

Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg)

• Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna;

Skład leku Ramidilan HCT:

Składniki:

• żelaza tlenek czerwony (E 172);
• żelaza tlenek żółty (E 172);
• żelaza tlenek czarny (E 172);
• tytanu dwutlenek (E 171);
• żelatyna.

Opakowanie leku Ramidilan HCT:

Ramidilan HCT występuje w różnych wersjach:

1. 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde - różowe kapsułki z jasnoszarym korpusem.
2. 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde - różowe kapsułki z korpusem w kolorze kości słoniowej.
3. 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde - kapsułki w ciemnoróżowym kolorze z żółtym korpusem.
4. 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde - brązowe kapsułki z korpusem karmelowym.

Opakowanie zawiera:

10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Dane kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Austria - adres: Schlossplatz 1, 8502 Lannach.

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., Polska - adres: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice.

Informacje dodatkowe:

Produkt dostępny także w innych krajach pod nazwami: Ramlolan-HCT w Austrii oraz jako Ramidilan HCT w Polsce. Do uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. w Warszawie.