Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo
3. Jak stosować lek Sumilar Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Sumilar Duo

Zależnie od stosowanej aparatury, lek Sumilar Duo może nie być dla pacjenta odpowiedni.

Jeśli pacjent spełnia którąkolwiek z poniższych sytuacji, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo:

• Pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren.
• Pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.
• Pacjent jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• Ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent spełnia którąkolwiek z poniższych warunków:

• Pacjent jest w podeszłym wieku.
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
• Pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów.

Dodatkowo, należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub mogła zajść w ciążę.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sumilar Duo zaleca się omówienie wszystkich aspektów terapii z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Sumilar Duo

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u tych pacjentów.

Wpływ leku Sumilar Duo na inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Sumilar Duo i niektórych innych leków na swoje działanie.

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoproterenol, dobutamina lub dopamina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
• ryfampicyna (antybiotyk);

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Sumilar Duo.

Środki ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku Sumilar Duo

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Stężenia potasu we krwi

• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• leki, które mogą zmienić liczbę krwinek;
• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV);
• dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnieniatętniczego).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekSumilar Duo może zaburzać ich działanie.

Leki przeciwcukrzycowe

Lek Sumilar Duo może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Sumilar Duonależy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Lit (stosowany w chorobach psychicznych)

Lek Sumilar Duo może zwiększyć stężenie litu wekrwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

Amlodypina zwiększa ekspozycję nasymwastatynę. U pacjentów przyjmujących lek Sumilar Duo konieczne jest zmniejszenie przezlekarza dawki symwastatyny.

Sumilar Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Jeśli pacjent przyjmuje lek Sumilar Duo, nie powinien jeść grejpfrutów ani pić sokugrejpfrutowego. Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku(amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działaniazmniejszającego ciśnienie krwi.

• Picie alkoholu podczas stosowania leku Sumilar Duo może spowodować zawroty głowy luboszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinnyomówić to z lekarzem, gdyż działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholumogą się sumować.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę).

Leku Sumilar Duo nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie stosować go po13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar Duo, powinna niezwłocznie poinformować o tymlekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Nie należy stosować leku Sumilar Duo w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sumilar Duo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Podczas przyjmowania tego leku pacjent może odczuwać nudności, zawroty głowy, zmęczenie lubmieć bóle głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadkunie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Sumilar Duo zawiera czerwień Allura AC (E 129)

Czerwień Allura AC (E 129) może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Sumilar Duo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wiele kapsułek może mieć poważne skutki zdrowotne, dlatego w razie przekroczenia zalecanej dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 AT/H/0402/002/IB/030/G

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• osłabienie
• kurcze lub bóle mięśni
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Kod AT/H/0402/002/IB/030/G

Objawy niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem (trudności w zasypianiu)
• drżenie
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)
• dzwonienie w uszach
• kichanie, katar
• kaszel
• wypadanie włosów
• świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry
• itd.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane leku Sumilar Duo

Reakcje alergiczne

Zapalenie wątroby

Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Duże stężenie cukru we krwi

Zwiększone napięcie mięśniowe

Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

Obrzęk dziąseł

Ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić napodstawie dostępnych danych):

• Trudności w koncentracji
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• Za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu(objaw Raynauda)
• Spowolnione lub osłabione reakcje
• Odczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze (łuszczyca) albo wysypka z wykwitamiw kolorze srebrnym
• Wysypka na błonach śluzowych
• Niewydolność szpiku kostnego
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
• Zwiększenie miana niektórych przeciwciał
• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątaniei drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonuantydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko zwrócić się dolekarza.
• Drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar Duo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

8 AT/H/0402/002/IB/030/G

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

- Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina.

Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to:

• krospowidon,
• hypromeloza,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• glicerolu dibehenian,

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 2) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapeszt, Węgry
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

9 AT/H/0402/002/IB/030/G