Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo
3. Jak stosować lek Sumilar Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.

AT/H/0402/002/IB/030/G

Zalecenia dotyczące leku Sumilar Duo

Zależnie od stosowanej aparatury, lek Sumilar Duo może nie być dla pacjenta odpowiedni.

Jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej),
• cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren,
• przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem,
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży,
• ciśnienie tętnicze krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.

Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów;

(pozostała część tekstu)

© 2022 TwojaWitryna.pl

Informacje o leku Sumilar Duo

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciemleku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane kontrole

Zalecane jest kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie częste:

• na początku leczenia
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej
• u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względuna brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u tychpacjentów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi
• ryfampicyna (antybiotyk)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyżprzyjmowane razem z lekiem Sumilar Duo mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działańniepożądanych.

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• leki przeciwnowotworowe
• temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka)

Nie należy przyjmować leku Sumilar Duo, jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl zwalsartanem.

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lekz grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• preparaty potasu

Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Sumilar Duo konieczne jest ścisłe kontrolowanie.

Stężenia potasu we krwi

Lista leków, które mogą mieć wpływ na stężenie potasu we krwi:

• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• Allopurinol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca)
• Leki, które mogą zmienić liczbę krwinek
• Ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV)
• Dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• Wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• Racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy)
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Sumilar Duo może zaburzać ich działanie

Lista leków, które mogą być zaburzane przez lek Sumilar Duo:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych)
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

Sumilar Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje dotyczące spożycia grejpfrutów, soku grejpfrutowego oraz alkoholu podczas stosowania leku Sumilar Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje o tym, kiedy nie stosować leku Sumilar Duo w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje o wpływie leku Sumilar Duo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sumilar Duo zawiera czerwień Allura AC (E 129)

Informacja o zawartości czerwieni Allura AC (E 129) w leku Sumilar Duo.

Kod AT/H/0402/002/IB/030/G

Lek Sumilar Duo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 AT/H/0402/002/IB/030/G

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

6 AT/H/0402/002/IB/030/G

Mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

• zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem (trudności w zasypianiu)
• drżenie
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)
• dzwonienie w uszach
• kichanie, katar
• kaszel
• wypadanie włosów
• świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry
• itd.

Rzadziej występujące skutki uboczne:

• uczucie splątania
• zaburzenia równowagi
• zaczerwienienie i obrzęk języka
• ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
• itd.

Bardzo rzadko występujące skutki uboczne:

• zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych
• itd.

Działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Zapalenie wątroby

Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Duże stężenie cukru we krwi

Zwiększone napięcie mięśniowe

Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

Obrzęk dziąseł

Ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Trudności w koncentracji

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami

Za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi

Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi

Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

Spowolnione lub osłabione reakcje

Odczucie pieczenia

Zaburzenia węchu

Pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze (łuszczyca) albo wysypka z wykwitami w kolorze srebrnym

Wysypka na błonach śluzowych

Niewydolność szpiku kostnego

Ciężkie reakcje alergiczne

Zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar

Zwiększenie miana niektórych przeciwciał

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza.

Drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sumilar Duo:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

8 AT/H/0402/002/IB/030/G

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

• Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina.
• Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu).
• Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133), czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 2) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapeszt, Węgry
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
9 AT/H/0402/002/IB/030/G