Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo
3. Jak stosować lek Sumilar Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancjeczynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.

Zalecenia dotyczące leku Sumilar Duo

Zależnie od stosowanej aparatury, lek Sumilar Duo może nie być dla pacjenta odpowiedni.

Jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej),
• cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren,
• przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem,
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży,
• ciśnienie tętnicze krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.

Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo.

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar Duo zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek,
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów,
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os,
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi,
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty,
• pacjent jest rasy czarnej,
• pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść ciążę).

Lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza oceniające stężenie sodu we krwi pacjenta (szczególnie będącego w podeszłym wieku).

Należy poinformować lekarza o wszelkich obawach i odczuciach pacjenta podczas stosowania leku Sumilar Duo.

Informacje o leku Sumilar Duo

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące kontroli liczby białych krwinek

Zalecane jest kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie częste:

• na początku leczenia,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej,
• u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u tych pacjentów.

Interakcje leku Sumilar Duo z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Sumilar Duo i niektórych innych leków na swoje działanie.

Leki osłabiające działanie leku Sumilar Duo:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoproterenol, dobutamina lub dopamina;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• ziele dziurawca (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Sumilar Duo mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Sumilar Duo:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka);
• leki najczęściej stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR);
• sakubitryl z walsartanem (lek stosowany w chorobach serca).

Nie należy przyjmować leku Sumilar Duo, jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Sumilar Duo konieczne jest ścisłe kontrolowanie.

Stężenia potasu we krwi

Lista leków, które mogą wpłynąć na stężenie potasu we krwi:

• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• Allopurinol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca)
• Leki, które mogą zmienić liczbę krwinek
• Ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV)
• Dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• Wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• Racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy)
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Interakcje leków z Sumilar Duo

Lek Sumilar Duo może interakcjonować z pewnymi lekami, takimi jak:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych)
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

Przed przyjęciem leku Sumilar Duo konieczne jest zwrócenie się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Sumilar Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ważne informacje dotyczące spożywania jedzenia, picia i alkoholu podczas stosowania leku Sumilar Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje na temat stosowania leku Sumilar Duo w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Sumilar Duo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sumilar Duo zawiera czerwień Allura AC (E 129)

Informacja o składniku leku, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kod: AT/H/0402/002/IB/030/G

Lek Sumilar Duo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby;
• znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca: mogą to być objawy ciężkiej choroby nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo
• omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• zapalenie żołądka i (lub) jelit
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
• ból w klatce piersiowej
• osłabienie
• kurcze lub bóle mięśni
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Objawy uboczne leku AT/H/0402/002/IB/030/G

Objawy często występujące:

- zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem (trudności w zasypianiu)
- drżenie
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)
- dzwonienie w uszach
- kichanie, katar
- kaszel
- wypadanie włosów

Objawy rzadko występujące:

- uczucie splątania
- zaburzenia równowagi
- zaczerwienienie i obrzęk języka
- ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

Objawy bardzo rzadko występujące:

- zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych

Reakcje niepożądane - lek Sumilar Duo

Działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, zapalenie wątroby, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, duże stężenie cukru we krwi, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie, obrzęk dziąseł, ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

• trudności w koncentracji
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
• mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
• zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• spowolnione lub osłabione reakcje
• odczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze (łuszczyca) albo wysypka z wykwitami w kolorze srebrnym
• wysypka na błonach śluzowych
• niewydolność szpiku kostnego
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
• zwiększenie miana niektórych przeciwciał
• zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego.

(dalsza część tekstu)

Jak przechowywać lek Sumilar Duo:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

Informacje o leku Sumilar Duo

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

• Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina.
• Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, korpus i wieczko kapsułki: błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133), czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 2) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

• Egis Pharmaceuticals PLC
  Bökenyföldi ut 118-120
  H-1165, Budapeszt, Węgry
• Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben, Niemcy
• Lek Pharmaceuticals d.d.
  Verovškova 57
  1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

9 AT/H/0402/002/IB/030/G