Ramipril + Bisoprolol fumarate ELC Kapsułki twarde (10 mg + 5 mg) - 10 kaps.
Ramipril + Bisoprolol fumarate ELC Kapsułki twarde (10 mg + 5 mg) - 10 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
ramiprilum + bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
- Jak przyjmować lek ACEBIS
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek ACEBIS
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.
- Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
- Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.
Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku ACEBIS
Jeśli pacjent:
- ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lubjakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego
- ma wstrząs kardiogenny
- ma chorobę serca charakteryzującą się wolną lub nieregularną częstością akcji serca
- ma spowolnioną częstość akcji serca
- ma bardzo niskie ciśnienie krwi
- ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc
- ma poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach
- ma nieleczonego guza chromochłonnego
- ma kwasicę metaboliczną
- ma problemy z obrzękiem naczynioruchowym
- jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca
- ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
- jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi
- ma problemy dotyczące nerek
- jest leczony sakubitrylem/walsartanem
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę
- pacjent ma problemy dotyczące nerek lub jest dializowany
- pacjent ma problemy dotyczące wątroby
- u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej
- u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu aldosteronu we krwi
- u pacjenta występuje niewydolność serca
- pacjent ma chorobę naczyniową
- pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas
- u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty
- pacjent ma zostać poddany aferezie LDL
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Acebis:
Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych warunków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Acebis:
- pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
- pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
- itp
Jeśli jakiekolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem ACEBIS:
- flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem "Kiedy nie stosować leku ACEBIS" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności") lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki),
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
- (kontynuacja listy)
Stosowanie leku ACEBIS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ACEBIS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku ACEBIS. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBIS nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Laktoza
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sód
Lek ACEBIS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować ACEBIS
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Pacjenci z chorobą nerek
Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACEBIS
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które możepowodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi)i spowolniona częstość akcji serca.
Pominięcie przyjęcia leku ACEBIS
Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku ACEBIS następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ACEBIS
Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
- nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego
- osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby
- wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy)
Lek ACEBIS jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Skutki uboczne leku
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
- drętwienie rąk lub stóp,
- uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
- kaszel,
- duszność,
- zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,
- kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
- uczucie zmęczenia,
- zmęczenie,
- badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
- zaburzenia smaku,
- mrowienie (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (uczucie szumów w uszach),
- zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w jamie ustnej,
- pocenie się,
- problemy dotyczące nerek,
- oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,
- impotencja,
- nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
- senność,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz (tachykardia),
- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
- osłabienie mięśni,
- artralgia (ból stawów),
- zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),
- gorączka,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
- podwyższone stężenie białka w moczu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- powiększenie piersi u mężczyzn.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Skutki uboczne leku ACEBIS
Koszmary senne, omamy
Zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
Problemy ze słuchem
Zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu
Zapalenie naczyń krwionośnych
Zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko
Splątanie
Zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców)
Wypadanie włosów
Pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej
Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło)
Częstość nieznana
Przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda)
Małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
Zapalenie języka
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
Jak przechowywać lek ACEBIS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP