Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
3. Jak przyjmować lek ACEBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACEBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.

Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku ACEBIS, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS

Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku ACEBIS:

Przeciwwskazania:

• Pacjent ma uczulenie na bisoprol lub inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego.
• Pacjent ma wstrząs kardiogenny.
• Pacjent ma chorobę serca charakteryzującą się wolną lub nieregularną częstością akcji serca.
• Pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca.
• Pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Pacjent ma poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach.
• Pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego.
• Pacjent ma kwasicę metaboliczną.
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • Pacjent ma cukrzycę.
  • Pacjent ma problemy dotyczące nerek lub jest dializowany.
  • Pacjent ma problemy dotyczące wątroby.
  • itd.
• itp.

Informacje o leku ACEBIS

Ważne informacje dotyczące pacjentów

• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),
• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku ACEBIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku ACEBIS lub których działanie może zostać zmienione przez lek ACEBIS. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina).

Leki, które mogą wpływać na działanie leku ACEBIS

flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Stosowanie leku ACEBIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ACEBIS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku ACEBIS. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBIS nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek ACEBIS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować ACEBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS, u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną choroba wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Skutki uboczne

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- spowolnione uderzenia serca.

- ból głowy.

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania.

- drętwienie rąk lub stóp.

- uczucie zimna w dłoniach lub stopach.

- kaszel.

- duszność.

- zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli.

- ból w klatce piersiowej.

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia.

- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie.

- kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia).

- uczucie zmęczenia.

- zmęczenie.

- badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- zawroty głowy pochodzenia obwodowego.

- zaburzenia smaku.

- mrowienie (parestezje).

- zaburzenia widzenia.

- szumy uszne (uczucie szumów w uszach).

- zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

- zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa.

- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).

- wahania nastroju.

- zaburzenia snu.

- depresja.

- suchość w jamie ustnej.

- pocenie się.

- problemy dotyczące nerek.

- oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle.

- impotencja.

- nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek).

- senność.

- kołatanie serca.

- częstoskurcz (tachykardia).

- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego).

- osłabienie mięśni.

- artralgia (ból stawów).

- zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe).

- gorączka.

- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

- zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

- podwyższone stężenie białka w moczu.

- owrzodzenia jamy ustnej.

- powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

Działania niepożądane leku ACEBIS

Koszmary senne, omamy,

Zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),

Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,

Problemy ze słuchem,

Zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,

Zapalenie naczyń krwionośnych,

Zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczbyczerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko:

Splątanie,

Zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),

Wypadanie włosów,

Pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypkiłuszczycopodobnej,

Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana:

Przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),

Małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,

Zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczeniemoczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą byćspowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadkuwystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek ACEBIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek ACEBIS

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

Otoczka AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek ACEBIS i co zawiera opakowanie

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.
Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.
Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.
Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.
Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.
Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:

• 10 kapsułek
• 30 kapsułek
• 60 kapsułek
• 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023