Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramizek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramizek Combi
3. Jak stosować lek Ramizek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramizek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramizek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramizek Combi zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:

• Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
• Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:

• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia

Lek Ramizek Combi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramizek Combi, lecz w osobnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramizek Combi

Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy inhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Warunki stosowania leku Ramizek Combi:

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramizek Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

W ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramizek Combi. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramizek Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego.

Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).

Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Może to być związane z zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym. Konieczne może być wówczas przerwanie przyjmowania leku Ramizek Combi na dzień przed zabiegiem; w celu uzyskania informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza się, że jest się w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku po 3 miesiącu ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).

Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel, który będzie utrzymywał się przez długi czas.

Jeśli ciśnienie tętnicze nie zostanie wystarczająco obniżone. Leki należące do tej grupy są prawdopodobnie mniej skuteczne u osób rasy czarnej.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadrotyl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi”).

Ostrzeżenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramizek Combi:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)

• Leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramizek Combi:

• Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi”),
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
• Leki należące do klasy inhibitorów mTOR; np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów)
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, suplementy potasu (w tym substytuty soli), trimetoprim stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek rozrzedzający krew)
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• Allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

Leki mogące wpływać na działanie Ramizek Combi:

- Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
- Dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
- Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2) - patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) - patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

Dawkowanie i środki ostrożności:

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren, należy porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie leku Ramizek Combi z innymi lekami:

- Leki stosowane w cukrzycy
- Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych)
- Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.

Stosowanie leku Ramizek Combi z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Ramizek Combi można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego podczas stosowania leku. Picie alkoholu może wywołać niepożądane skutki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

- Ciąża: nie stosować leku w pierwszym trymestrze
- Karmienie piersią: nie stosować
- Płodność: brak danych na temat wpływu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramizek Combi może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramizek Combi powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.

Ramizek Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ramizek Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramizek Combi jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy przyjmować leku Ramizek Combi z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramizek Combi należy przyjmować raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramizek Combi

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub osłabienia; może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.
W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostać się do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Ramizek Combi

W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramizek Combi
Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Ramizek Combi

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramizek Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramizek Combi.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, (owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Częstość występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Te działania niepożądane występują często (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca) lub niezbyt często (przyspieszona czynność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
• Nagły świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu. Są to częste działania niepożądane, które mogą być objawami chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. Są to działania niepożądane o nieznanej częstości.
• Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność, zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
• Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Obrzęk okolicy kostek, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia, osłabienia
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, biegunka, zaparcia, niestrawność, nudności lub wymioty
• Wysypka skórna, z lub bez uniesionych wykwitów
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Zwiększone stężenie potasu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wahania nastroju, bezsenność
• Drżenie, ból, złe samopoczucie

Skutki uboczne leku X:

Powszechne działania niepożądane:

• Szumy uszne
• Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu
• Pokrzywka
• Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój
• Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• Niewyraźne widzenie
• Gorączka
• Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi

Rzadkie działania niepożądane:

• Uczucie niepewności lub splątania
• Zaczerwienienie i obrzęk języka
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (co może skutkować nietypowymi siniakami lub łatwym krwawieniem) albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Obrzęk warg
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda)
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Zaburzenia węchu
• Uczucie pieczenia
• Łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ramizek Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramizek Combi

• Substancjami czynnymi leku są:
• 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Skład leku Ramizek Combi

10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki leku:

• celuloza mikrokrystaliczna
• wapnia wodorofosforan bezwodny
• skrobia żelowana kukurydziana
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• sodu stearylofumaran
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• tytanu dwutlenek (E 171)

Opakowania Ramizek Combi

Ramizek Combi dostępny w opakowaniach zawierających 30, 56, 60, 90, 96, 98 lub 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
137 Filis Avenue, 134 51 Athens
Grecja

Informacje o dostępności w różnych krajach

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria - Ramipril/Amlodipin Genericon
• Bułgaria - Impactin Duo
• Cypr - RAMI_AMLO
• Czechy - Ramil Combi
• Grecja - RAMI-AMLO
• Polska - Ramizek Combi

Nowości farmaceutyczne w Europie

Rumunia

Ramipril/Amlodipina Adamed

Słowacja

Ramizek

Szwecja

Ramipril/Amlodipine Adamed

Włochy

DUOTENS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023