Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan
3. Jak przyjmować lek Ramlolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramlolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramlolan zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:

• Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
• Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:

• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramlolan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramlolan, lecz w osobnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan

Kiedy nie stosować leku Ramlolan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy inhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

Ostrzeżenia dotyczące leku Ramlolan

Sytuacje, w których nie wolno stosować leku Ramlolan:

• Obrzęk w stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Stosowanie sakubitrylu z walsartanem.
• Dializoterapia lub inny rodzaj filtracji krwi.
• Choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek.
• Ciąża w ostatnich 6 miesiącach.
• Cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek leczone lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Bardzo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze.
• Zwężenie zastawki aortalnej lub wstrząs kardiogenny.
• Niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Choroby serca, wątroby lub nerek.
• Utrata elektrolitów lub płynów.
• Leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os.
• Znieczulenie przed zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Kolagenozy, takie jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

Aby uzyskać pełną listę leków, które mogą skutkować wzrostem ryzyka obrzęku naczynioruchowego, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki Ramlolan – ważne informacje dla pacjentów

Na tej liście znajdują się leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka:

• temsyrolimus
• syrolimus
• ewerolimus

Wildagliptyna to natomiast lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Objawy obrzęku naczynioruchowego

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy obrzęku warg, twarzy, języka, gardła, szyi, rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka, może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Lek Ramlolan a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Istnieje lista leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych – należy skonsultować się z lekarzem.

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ)
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze, astmę, niewydolność serca
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Ziele dziurawca (stosowane w depresji)

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych przyjmowane jednocześnie z lekiem Ramlolan:

• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Leki przeciwrejetniane (syrolimus, ewerolimus)
• Takrolimus (stosowany w kontrolowaniu układu odpornościowego)
• Diuretyki, suplementy potasu, heparyna

Informacje o leku Ramlolan

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramlolan może wpływać na ich działanie:

• Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina. Lek Ramlolan może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas przyjmowania leku Ramlolan.
• Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolować stężenie litu u pacjenta.
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny we krwi.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii), powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan.

Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramlolan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramlolan należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Osoby przyjmujące lek Ramlolan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Ramlolan, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ramlolan podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramlolan należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramlolan w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramlolan może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramlolan powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.

Ramlolan zawiera sód

Lek Ramlolan

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Ramlolan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramlolan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy przyjmować leku Ramlolan z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramlolan należy przyjmować raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami dawki mogą być modyfikowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu nabrak danych dotyczących tej populacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramlolan

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet doniebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucieoszołomienia lub osłabienia; może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżeniaciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent możestracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać siędo oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostaćsię do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać zesobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarempłynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Ramlolan

W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramlolan

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarzamoże spowodować nawrót stanu chorobowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Ramlolan

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramlolan i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramlolan.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Te działania niepożądane występują często (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca) lub niezbyt często (przyspieszona czynność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
• Duszność lub kaszel. Są to częste działania niepożądane, które mogą być objawami chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. Są to rzadkie działania niepożądane.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Obrzęk okolicy kostek
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy; ryzyko ich wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramlolan lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• Wysypka skórna, z uniesionymi wykwitami lub bez uniesionych wykwitów
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Zwiększone stężenie potasu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zawał mięśnia sercowego
• Wahania nastroju, bezsenność
• Drżenie, osłabienie, ból, złe samopoczucie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, szumy uszne

Działania niepożądane:

Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry

Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu

Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku

Zaburzenia snu

Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój

Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy

Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka

Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca

Obrzęki kończyn górnych i dolnych, mogące być objawem gromadzenia wody w organizmie

Gorączka

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi

Rzadkie działania niepożądane:

Uczucie niepewności lub splątania

Zaczerwienienie i obrzęk języka

Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa

Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)

Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

Pokrzywka

Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu

Zaburzenia słuchu

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

Obrzęk dziąseł

Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

Zwiększone napięcie mięśni

Zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang.)

Antidiuretyczny hormon - wazopresyna

Objawy działania niepożądanego:

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:

• Trudności z koncentracją
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda)
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Zaburzenia węchu
• Łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Można skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, albo z podmiotem odpowiedzialnym.

Jak przechowywać lek Ramlolan:

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania leku Ramlolan:

Substancje czynne: 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Przed użyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ramlolan - informacje o leku

Skład leku:

5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypinyw postaci amlodypiny bezylanu.

10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypinyw postaci amlodypiny bezylanu.

10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mgamlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki leku:

- celuloza mikrokrystaliczna

- wapnia wodorofosforan

- skrobia kukurydziana żelowana

- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

- sodu stearylofumaran

- żelaza tlenek czerwony (E 172)

- tytanu dwutlenek (E 171)

- żelatyna

- dodatkowo dla mocy 10 mg + 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek.

Opakowanie leku Ramlolan:

Ramlolan jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Informacje dodatkowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Adres firmy:

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Kontakt:

Telefon: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10